復(fù)方阿膠軟膠囊，它由阿膠、人參、熟地黃、黨參和山楂制備而成，其特征在于：按照重量組分計(jì)算：用阿膠３～１５、人參１～１０、熟地黃２０～４５、黨參２０～４５和山楂５～２５制備成藥粉后再按照藥粉∶植物油∶蜂蠟為１∶０．５～２∶０．００５～０．０３５的比例進(jìn)行混合，得到混合物，然后裝入由明膠∶甘油∶水∶防腐劑為０．９～１．１∶０．３～０．６∶０．６～１．１∶０．００１～０．００５制備成的囊殼材料中。
【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
，本專利技術(shù)是一種復(fù)方阿膠軟膠囊及其制備方法，屬于藥品的
技術(shù)介紹
虛勞又稱虛損，是以臟俯功能衰退，氣血陰陽不足為主要病機(jī)的多種慢性虛弱證候的總稱。由于臟俯虧損，氣血虛弱而導(dǎo)致的多種慢性疾病，虛勞涉及的內(nèi)容很廣，西醫(yī)學(xué)中多個系統(tǒng)的多種慢性、消耗性疾病，如各種類型嚴(yán)重貧血(包括缺鐵性貧血、巨幼細(xì)胞性貧血、再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征、白血病等)，腫瘤，腎功能不全，心臟衰竭，神經(jīng)衰弱，粒細(xì)胞減少癥等。中醫(yī)藥歷來對虛勞慢性病的治療具有獨(dú)到的特色，其中現(xiàn)有的復(fù)方阿膠制劑是一種經(jīng)典中藥制劑，該藥品具有補(bǔ)氣養(yǎng)血的作用。主要適用于氣血兩虛所致的虛勞癥。癥見面色無華，唇甲色淡，神疲乏力，腰膝酸軟，納少便溏，體質(zhì)虛弱，心悸頭暈，失眠健忘，食欲不振，白細(xì)胞減少癥，貧血，舌淡苔白，脈細(xì)弱。目前這種制劑的劑型有糖漿、顆粒劑和膠囊劑；這些劑型中顆粒劑服用劑量大、易吸潮變質(zhì)；糖漿服用不便且服用劑量大、易滋生微生物而變質(zhì)；膠囊劑易吸潮變質(zhì)；同時這些劑型的藥物穩(wěn)定性均較差，其中硬膠囊劑的生物利用度不高，療效緩慢等特點(diǎn)；中國專利公報(bào)97111807.8公開了“一種補(bǔ)血生血的藥物”，它將已有的復(fù)方阿膠制品制備成口服液制劑，雖然力圖解決現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，但是產(chǎn)品服用依然不特別方便、服用劑量大、易滋生微生物而變質(zhì)；且提供的制備方法特別復(fù)雜，生產(chǎn)質(zhì)量難于有效控制，同時制劑劑型同樣單一，難于滿足患者需求。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)的目的在于提供一種復(fù)方阿膠軟膠囊及其它的制備方法；以解決現(xiàn)有技術(shù)存在的問題；本專利技術(shù)是這樣構(gòu)成的復(fù)方阿膠軟膠囊，它由阿膠、人參、熟地黃、黨參和山楂制備而成，按照重量組分計(jì)算用阿膠3~15、人參1~10、熟地黃20~45、黨參20~45和山楂5~25制備成藥粉后再按照藥粉∶植物油∶蜂蠟為1∶0.5～2∶0.005～0.035的比例進(jìn)行混合，得到混合物，然后裝入由明膠∶甘油∶水∶防腐劑為0.9～1.1∶0.3～0.6∶0.6～1.1∶0.001～0.005制備成的囊殼材料中。具體的說用阿膠500g、人參200g、熟地黃1800g、黨參1800g、山楂800g制備成藥粉，按照藥粉∶植物油∶蜂蠟為1∶1∶0.02的比例進(jìn)行混合，得到混合物，然后裝入由明膠∶甘油∶水∶防腐劑為1∶0.4∶1∶0.002制備成的囊殼材料中。本專利技術(shù)中使用的植物油是大豆油、花生油、茶油中的一種或幾種的混合油；防腐劑是泥泊金甲酯、泥泊金乙酯、泥泊金丙酯中的一種或幾種的混合物。復(fù)方阿膠軟膠囊的制備方法將人參、熟地黃、黨參、山楂加水煎煮三次，第一、二次分別為0.1～4小時，第三次0.5～2小時，合并煎液，濾過，取濾液適量加入阿膠使溶化，混勻，濾過，濾液與上述煎液合并，濃縮至在75℃時測相對密度為1.04～1.06的稠膏，噴霧干燥，取藥粉加1.2～1.5倍的植物油和蜂蠟組成的稀釋劑，攪拌至無成團(tuán)或顆粒，用膠體磨磨均勻，過100目以下的篩，得藥液；將水置于容器中加熱至70～80℃，加入甘油、明膠、防腐劑攪拌使其充分溶解，過濾制得膠液；取得到的膠液和藥液用軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備壓制成型，干燥后即得復(fù)方阿膠軟膠囊。制備囊殼膠液時加入2％～12％二氧化鈦或紅、黃或棕色的氧化鐵、炭黑以及復(fù)合型食用色素作遮光劑。本專利技術(shù)產(chǎn)品的功能主治補(bǔ)氣養(yǎng)血，用于氣血兩虛，頭目眩暈，心悸失眠，食欲不振及白細(xì)胞減少癥和貧血。用法用量口服，一次4粒，一日3次。本專利技術(shù)制備方法簡單，生產(chǎn)的復(fù)方阿膠軟膠囊穩(wěn)定性好，服用方便，對于氣血兩虛所致的虛勞癥。癥見面色無華，唇甲色淡，神疲乏力，腰膝酸軟，納少便溏，體質(zhì)虛弱，心悸頭暈，失眠健忘，舌淡苔白，脈細(xì)弱。有很好的治療效果。本專利技術(shù)的方解本品辨證要點(diǎn)是氣血兩虛。主要見癥為面色蒼白，神疲乏力，頭暈?zāi)垦＃募率撸{少，舌淡，脈細(xì)弱。治當(dāng)以補(bǔ)養(yǎng)氣血。方中以人參、黨參并用，其力一峻一緩，大補(bǔ)元?dú)猓话⒛z、熟地滋陰養(yǎng)血，以防方中補(bǔ)益藥物過多滋膩礙胃；山楂消食化積，健腦開胃，諸藥相合，共奏補(bǔ)氣養(yǎng)血之功。本專利技術(shù)中各藥味的性能特點(diǎn)1、人參味甘、微苦，性微溫，歸肺、脾、心經(jīng)。大補(bǔ)元?dú)猓a(bǔ)肺健脾，生津止渴，益智養(yǎng)神。用于元?dú)獯筇摚瑲庀⒍檀伲摵梗}微欲絕；或因大出血而出現(xiàn)氣隨靴脫的危重癥；肺虛咳喘，精神委靡，食欲不振；脾胃虛弱，食少便溏；血虛癥及病久體弱；心脾不足，心神不安，失眠健忘，精神倦怠，心悸怔忡等。2、黨參味甘，性平，歸肺、脾經(jīng)。補(bǔ)脾胃，益肺氣，養(yǎng)血，生津。用于中氣不足，脾胃虛弱，食少便溏，四肢倦怠；肺氣虧虛，氣短喘息，聲音低弱；血虛或氣血兩虛，面色萎黃，頭暈心慌等。3、熟地黃味甘，性微溫，歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)血，滋陰。用于營血虧損，頭昏，心悸，失眠，健忘及失血引起的血虛癥；肝腎陰虛，腰膝酸軟，眩暈耳鳴等。4、阿膠味甘，性平，歸肺、肝、腎經(jīng)。補(bǔ)血養(yǎng)陰。用于血虛萎黃，眩暈，心悸；陰虛火旺，心煩失眠等。5、山楂味甘、酸，性微溫，歸脾、胃、肝經(jīng)。消食健胃，活血化瘀。用于食積；胸痹、心痛等。應(yīng)用范圍本品主要適用于氣血兩虛所致的虛勞癥。癥見面色無華，唇甲色淡，神疲乏力，腰膝酸軟，納少便溏，體質(zhì)虛弱，心悸頭暈，失眠健忘，舌淡苔白，脈細(xì)弱。本產(chǎn)品中所使用的基質(zhì)可以是油性基質(zhì)如大豆油、花生油、茶油中的一種或幾種的混合油或芳香烴類、有機(jī)酸、甘油、異丙醇及表面活性劑；非油性基質(zhì)如聚乙二醇400~6000(PEG400~6000)；防腐劑可以是泥泊金甲酯、泥泊金乙酯、泥泊金丙酯中的一種或幾種的混合；遮光劑有紅、黃或棕色的氧化鐵、炭黑、二氧化鈦(鈦白粉)以及復(fù)合型食用色素；但通過試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品采用PEG類作基質(zhì)有以下弊端由于PEG具有一定的引濕性，當(dāng)PEG作為基質(zhì)配成藥液填充在膠囊殼時，容易吸收膠殼中的水分能使水分從囊殼移入囊內(nèi)液體中，這種轉(zhuǎn)移很快，總重量可達(dá)囊內(nèi)液重的20％。以PEG為基質(zhì)配制藥液時，如固體藥物為水溶性的，藥物的活性成分會遷移到囊殼外壁。以PEG為分散介質(zhì)(基質(zhì))制備的軟膠囊，其干燥過程與以植物油為分散介質(zhì)(基質(zhì))制備的軟膠囊不一樣，前者干燥時間不易掌握，時間太長，會使囊殼脆裂，時間太短，由于軟膠囊內(nèi)液體含水導(dǎo)致成品在貯存期中滲漏。另外，以PEG為基質(zhì)配制的藥液壓制軟膠囊后，由于PEG的親水性，會將膠殼中水分吸收，導(dǎo)致囊殼變硬。本軟膠囊與其他口服制劑的比較1、生產(chǎn)制備工藝方面中藥提取物(干浸膏)加工制劑時一般要粉碎到一定粒度方可成型，如軟膠囊劑在實(shí)驗(yàn)研究中要求藥粉至少過100目，而在實(shí)際工業(yè)化生產(chǎn)上應(yīng)過160目，制劑成型效果較好，當(dāng)采用這樣細(xì)小的藥粉直接制備片劑、硬膠囊劑在工業(yè)化生產(chǎn)中是很難實(shí)現(xiàn)的，如硬膠囊劑所用的藥粉過細(xì)而流動性差導(dǎo)致裝量差異無法控制。2、藥品質(zhì)量方面中藥制劑大多需要提取，其提取物多容易吸潮變質(zhì)，而且在不同的劑型中質(zhì)量也不一樣，如將很細(xì)的藥粉直接裝膠囊，其表面積較大，加大了藥物與外界接觸面而容易吸收水分導(dǎo)致藥物性狀發(fā)生改變，難于保證產(chǎn)品質(zhì)量，而制成軟膠囊劑，密封性好，采用此法即可解決藥物吸潮變性的問題，片劑與硬膠囊一樣。如制成液體制劑大多容易產(chǎn)生沉淀導(dǎo)致藥品質(zhì)量穩(wěn)定性差。3、服用、攜帶方面本軟膠囊服用、攜帶均較方便，適用人群廣。而其他如顆粒劑、口服液等在服用、攜帶給患者帶來諸多不便，由于中藥大多味苦，口感差，制劑中常添加較多的矯味劑而使其口服劑量加大，同時有的劑本文檔來自技高網(wǎng)...
【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
【技術(shù)特征摘要】
1.復(fù)方阿膠軟膠囊，它由阿膠、人參、熟地黃、黨參和山楂制備而成，其特征在于按照重量組分計(jì)算用阿膠3~15、人參1~10、熟地黃20~45、黨參20~45和山楂5~25制備成藥粉后再按照藥粉∶植物油∶蜂蠟為1∶0.5～2∶0.005～0.035的比例進(jìn)行混合，得到混合物，然后裝入由明膠∶甘油∶水∶防腐劑為0.9～1.1∶0.3～0.6∶0.6～1.1∶0.001～0.005制備成的囊殼材料中。2.按照權(quán)利要求1所述復(fù)方阿膠軟膠囊，其特征在于用阿膠500g、人參200g、熟地黃1800g、黨參1800g、山楂800g制備成藥粉，按照藥粉∶植物油∶蜂蠟為1∶1∶0.02的比例進(jìn)行混合，得到混合物，然后裝入由明膠∶甘油∶水∶防腐劑為1∶0.4∶1∶0.002制備成的囊殼材料中。3.按照權(quán)利要求1或2所述復(fù)方阿膠軟膠囊，其特征在于植物油是大豆油、花生油、茶油中的一種或幾種的混合油；防...
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：張樂陵，
申請(專利權(quán))人：貴州三力制藥有限責(zé)任公司，
類型：發(fā)明
國別省市：
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