一種治療和預防骨質疏松癥的中藥及其制備工藝制造技術

一種治療和預防骨質疏松癥的中藥，其特征在于它是主要由下列重量份的原料藥制成：　　　　淫羊藿８－１２份、骨碎補４－６份、炒杜仲４－６份、制首烏４－６份、懷牛膝３－５份、土鱉蟲２－４份。（*該技術在2023年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及一種治療和預防骨質疏松癥的藥物，特別是涉及一種治療和預防骨質疏松癥的中藥，本專利技術還涉及該藥物的制備工藝。
技術介紹
骨質疏松癥是絕經后婦女和老年人的一種常見病及多發病，目前已成為人類最常見的疾病之一。隨著人口的不斷增長及老齡化社會的到來，骨質疏松癥及其引起的骨折已成為一個嚴重的社會問題，影響了人類的健康。許多人因此長期遭受肉體上的痛苦，甚至傷殘及早逝，且高額的醫療費用也給患者家庭和社會帶來了巨大的精神壓力和沉重的經濟負擔。因此，骨質疏松癥的防治已成為全社會關注的熱點。Manners等報道，美國每年由骨質疏松癥引起骨折的病人約為150萬例，治療費用高達150-300億美元，骨質疏松患者估計有1000萬例。日本1990年統計，全國65歲以上1500萬老年人中約有1/3的人數患有骨質疏松癥。至2000年我國60歲以上的老人已達1.3億，患骨質疏松癥約為6000-8000萬人，這些均為治療骨質疏松類藥提供了廣闊的市場。目前對骨質疏松癥的治療主要依靠藥物治療，大體包括雌激素替代治療(尼樂雌醇、利維愛)、降鈣素(益蓋寧、密鈣息)、VD(羅鈣全、阿法骨化醇)及鈣制劑等。但這些藥物大多價格昂貴，且有較明顯的副作用。由于患者鈣吸收能力的差異，有關藥物的療效尚難確定，而其他療法(光線、運動、營養療法等)只能作為輔助性治療。因此，積極研制開發治療骨質疏松癥的藥物十分必要。
技術實現思路
本專利技術的目的是提供一種副作用少、療效好的治療和預防骨質疏松癥的中藥。本專利技術的另一目的是提供該藥的制備工藝。本專利技術的技術方案是利用中醫學在本病中具有的明顯優勢。中藥復方通過多種藥物的有機配伍，標本兼治，既可通過補益作用延緩衰老，減少骨量丟失，又可促進鈣的吸收和利用，還能有效止痛，迅速緩解患者的痛苦，比單純的化合物和生物制劑具有更多的優勢，且中藥為天然產物，毒副作用小，用藥更加安全，更能為患者所接受。本專利技術由淫羊藿、骨碎補、炒杜仲、制首烏、懷牛膝、土鱉蟲等六味中藥組成，藥味辛、苦、酸、甘相合，補腎、益精、通絡、祛風、活血止痛并收；藥性有溫有寒，無溫燥耗陰、苦寒敗胃之弊，陰陽互補，標本兼治。其中君藥淫羊藿稟性辛溫，專入肝腎，功擅補腎壯陽，強健筋骨，兼能祛風通絡，散寒除濕，既能扶正又能祛邪，標本兼治。骨碎補、炒杜仲均味苦性溫，專入肝腎，既有補肝腎、強筋骨之功，又有通血脈、祛寒邪之長，二者均能加強淫羊藿補益肝腎，強健筋骨、祛風通絡之力，均用為臣藥。佐以制首烏補血滋陰，填精益髓，除加強上述三味補益肝腎，強筋健骨之力外，又有兼制淫羊藿辛溫耗傷陰液之弊，從而共收陰陽共補之效。土鱉蟲咸寒，專入肝經，破血逐瘀、續筋接骨，與上述諸藥相伍，有補有通，動靜結合，故亦用為佐藥。懷牛膝苦酸性平，專入肝腎二經，既能補益肝腎、強健筋骨，又能活血通絡、引血下行，在標本兼治的同時，且能引諸藥直達病所，故用為使藥。本專利技術的目的可以通過下列措施實現的一種治療和預防骨質疏松癥的中藥，它是主要由下列重量份的原料藥制成淫羊藿8-12份、骨碎補4-6份、炒杜仲4-6份、制首烏4-6份、懷牛膝3-5份、土鱉蟲2-4份。本專利技術的目的還可以通過下列措施實現的所述的中藥，各重量份的原料藥優選淫羊藿10份、骨碎補5份、炒杜仲5份、制首烏5份、懷牛膝4份、土鱉蟲3份。所述中藥的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。所述中藥的藥劑可以是丸劑、片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑、糖漿劑、酒劑、口服液劑、氣霧劑。一種治療和預防骨質疏松癥的中藥的制備工藝，包含下列步驟a.按配方取原料藥淫羊藿、骨碎補、炒杜仲、制首烏、懷牛膝用10-15倍量的50-60％乙醇回流提取3次，每次1-3小時，濾過，濾液合并；b.藥渣與土鱉蟲合并加6-10倍量水煎煮1-3次，每次1-2小時，濾過，濾液合并；c.將步驟b所得的濾液濃縮至密度為1.1至1.3；d.加乙醇至醇濃度達到50～70％，靜置冷藏24-48小時，離心，濾過；e.a的濾液與d的濾液合并，回收乙醇至無醇味，加水至生藥量的5-7倍，冷藏24-48小時，離心，濾除沉淀后加入矯味劑，混勻，加水至每毫升含生藥1.0-1.2克，濾過，灌封，滅菌，制成液體制劑。所述的制備工藝中步驟e是將合并后的濾液濃縮，干燥，粉碎，加入常用輔料混和均勻，制成固體制劑。本專利技術的優點本專利技術提供的中藥組方精當，標本兼治，療效好，且中藥為天然產物，毒副作用小，用藥更加安全，更能為患者所接受。本專利技術的藥效學試驗試驗中本專利技術藥物均按實施例1制備。藥效學試驗采用兩種大鼠骨質疏松癥模型維甲酸誘導及老齡大鼠卵巢摘除模型，以骨生物力學、骨形態計量學、骨密度及血清學指標觀察、評價本專利技術藥物對實驗性骨質疏松癥的預防和治療作用。實驗1、本專利技術藥物對維甲酸造模大鼠骨參數的影響1、實驗方法SD大鼠，雄性，3月齡，將大鼠隨機分組，正常對照組大鼠灌胃給予水10ml/kg；其余大鼠灌胃給予維甲酸70mg/kg，共45天，然后大鼠腹腔注射(ip)0.7％戊巴比妥鈉35mg/kg麻醉，測定活體全身骨密度。結果表明造模大鼠體重下降，全身骨礦含量、骨面積及骨密度皆明顯降低，與正常大鼠之間有顯著性差異，表明造模成功。隨即將造模成功大鼠隨機分為5組，其中一組作為模型對照組，另外4組為給藥組，加上正常對照組共6組。灌胃給藥如下正常對照組及模型對照組給予水10ml/kg；給藥組本專利技術低、中、高劑量組分別給予本專利技術藥物1.5、3.0、6.0g生藥/kg，陽性藥組灌胃依替膦酸二鈉片50mg/kg，連續給藥45天。除正常對照組外，其余各組給藥期間，每周2次灌胃維甲酸70mg/kg。末次給藥后，大鼠股動脈放血處死，收集血液分離血清測定熱不穩定性堿性磷酸酶(ALP)、抗酒石酸酸性磷酸酶(StrACP)；分離大鼠雙側股骨、脛骨，取股骨進行骨密度測量。2、實驗結果造模大鼠體重下降，全身骨礦含量、骨面積及骨密度皆明顯降低，表明造模成功，結果見表1。表1.維甲酸對大鼠全身骨參數的影響(造模45天)(n＝10，x±SD)組別 體重(g) 骨礦含量(g) 掃描面積(cm2) 骨密度(g/cm2)正常對照組 347±19 5.350±0.646 15.214±1.451 0.354±0.010造模組 300±35**3.653±0.617***10.616±1.704***0.344±0.009* 與正常對照組比較*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001給藥45天后，模型對照組大鼠體重下降，離體股骨骨礦含量、骨面積及骨密度皆明顯降低。本專利技術藥物高劑量組骨密度有升高趨勢，結果見表2。表2.本專利技術藥物對維甲酸造模大鼠股骨參數的影響(造模90天)(n＝10，x±SD)劑量 掃描面積骨密度組別 體重(g)骨礦含量(g)(g/kg)(cm2)(g/cm2)正常對照組 388±230.147±0.040 0.475±0.135 0.309±0.009模型對照組 344±33*0.082±0.023***0.280±0.076*0.294±0.013*陽性藥組343±280.106±0.033 0.358±0.110 0.295±0.017本專利技術藥物組 1.5 347±300.105±0.038 0.366±0.130 0.本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
1.一種治療和預防骨質疏松癥的中藥，其特征在于它是主要由下列重量份的原料藥制成淫羊藿8-12份、骨碎補4-6份、炒杜仲4-6份、制首烏4-6份、懷牛膝3-5份、土鱉蟲2-4份。2.根據權利要求1所述的中藥，其特征在于各重量份的原料藥優選淫羊藿10份、骨碎補5份、炒杜仲5份、制首烏5份、懷牛膝4份、土鱉蟲3份。3.根據權利要求1或2所述中藥，其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。4.根據權利要求3所述中藥，其特征在于所說的藥劑可以是丸劑、片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑、糖漿劑、酒劑、口服液劑、氣霧劑。5.一種治療和預防骨質疏松癥的中藥的制備工藝，其特征是包含下列步驟a.按配方取原料藥淫羊藿、骨碎補...

【專利技術屬性】
技術研發人員：祝璇，郭立中，唐海英，王冬春，檀愛民，楊玲，
申請(專利權)人：江蘇先聲藥業有限公司，
類型：發明
國別省市：