鹽酸雷尼替丁粉針劑及其制備方法技術

一種鹽酸雷尼替丁粉針劑，其特征為含有鹽酸雷尼替丁和藥理允許的注射用輔料組成。（*該技術在2023年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及到一種用于治療消化道疾病的特殊劑型的藥物及其制備方法。鹽酸雷尼替丁是目前應用最廣泛的治療潰痛病的藥品，由英國葛蘭素公司開發。1976年由英國Price等合成，1979年Bradshaw闡明其藥理，1980年Berstad報告用于十二指腸潰瘍有效，1981年上市，在世界近百個國家應用。本品為H2受體拮抗劑，通過競爭性抑制組胺H2受體而促進潰瘍愈合，在拮抗五肽胃泌素激發的胃酸分泌方面較西咪替丁強4～13倍，藥效維持時間也較長。本品可抑制夜間和食物激發的胃液的容量和濃度。抗雄性激素作用很少，因而極少產生男性乳房發育，已受到廣大患者的歡迎。鹽酸雷尼替丁注射液業已開發上市，用于治療消化道出血或術前應用。但是隨著產量不斷擴大，質量問題也時有出現，且水針劑在北方冬天凍結起來，不便使用，肌注疼痛，病人不愿使用，這些都為擴大使用設置了障礙。本專利技術的創新在于克服現有技術的不足，提供一種運輸方便、貯存期長的鹽酸雷尼替丁粉針劑。本專利技術所述的鹽酸雷尼替丁粉針劑由鹽酸雷尼替丁和藥理上可接受的注射用輔料組成，每瓶雷尼替丁的含量為20-200mg(含端點)，余量為藥用輔料或水。本專利技術所述的藥用輔料為氨基酸、葡萄糖、乳糖、甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮、低分子右旋糖酐等有機或生化輔料，亦可為氯化鈉、葡萄糖酸鈣或磷酸鹽等無機鹽類的一種或幾種的混合物。本專利技術所述粉針劑運輸方便，貯存期長，較水針劑產品的穩定性好，質量高，可大規模生產，加入注射用水后所得注射液經檢驗，各項指標均符合要求。下面通過具體的實施例進一步說明本專利技術的制備過程，但并不受限于以下實施例1.在100級以下車間內以鹽酸雷尼替丁為原料，加入適量的水，調節PH為4.5-8.5，溶液經過無菌過濾，無菌噴霧干燥，密閉即得所需粉針劑原料，分裝成每瓶含雷尼替丁50mg，軋蓋，包裝即得成品。2.在生產鹽酸雷尼替丁車間的后工段(精制工段)，將精制工段安置在100級以下車間(空間)內操作，在析出鹽酸雷尼替丁前加入所需比例的輔料，調節好PH值，經無菌過濾，用熔媒法析出鹽酸雷尼替丁，抽濾，100℃以下干燥，即得粉針用原料(亦可用噴霧干燥法)，進一步分裝成每瓶含雷尼替丁100mg的西林瓶中，軋蓋，包裝即得成品。3.以鹽酸雷尼替丁為原料，和適量的輔料，加入注射用水，調節PH為4.5-8.5，在100級以下車間內溶液經過無菌過濾，分裝成每支含雷尼替丁100Mg，按冷凍干燥法制得凍干粉針劑。4.在100級以下車間內以鹽酸雷尼替丁為原料，加入適量的水和輔料，調節PH為4.5-8.5，溶液經過無菌過濾，無菌噴霧干燥，密閉即得所需粉針劑原料，分裝成每瓶含雷尼替丁100mg，軋蓋，包裝即得成品。安全性試驗對采用上訴方法制得的鹽酸雷尼替丁粉針劑進行了刺激性試驗、致敏試驗及溶血試驗，結果均符合要求。其他指標均符合國家有關粉針劑的要求。本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
1.一種鹽酸雷尼替丁粉針劑，其特征為含有鹽酸雷尼替丁和藥理允許的注射用輔料組成。2.根據權力要求1所述的粉針劑，其中每瓶含有雷尼替丁20-200mg(含端點)，其余為輔料或水。3.根據權力要求1、2所述的粉針劑，所述藥用輔料為氨基酸、葡萄糖、...

【專利技術屬性】
技術研發人員：劉軍，
申請(專利權)人：劉軍，
類型：發明
國別省市：