一種治療子宮肌瘤的藥物及其制備方法技術

本發明專利技術公開了一種治療子宮肌瘤的藥物，它是以海藻、三棱、蛇莓、石見穿、甘草、半枝蓮、拳參、黨參等十味中藥為原料，經過提取，濃縮、干燥、粉碎制成浸膏粉，再加入輔料制成的膠囊劑。本發明專利技術藥物具有軟堅散結，活血化淤，扶正固本的功效。用于子宮肌瘤氣滯血淤癥，癥見經期延長，經量過多，經色紫黯有塊，小腹或乳房脹痛等。經藥效試驗表明，本發明專利技術藥物具有抗腫瘤作用、抗貧血作用、抗小鼠子宮增重、抗子宮平滑肌瘤的作用，無毒副作用。（*該技術在2024年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種治療子宮肌瘤的藥物，具體涉及一種以中草藥為原料制備的中成藥，本專利技術還涉及該藥物的制備方法。
技術介紹
子宮肌瘤由平滑肌和結締組織所組成，又稱子宮平滑肌瘤，是女性生殖器中最常見的良性腫瘤之一，生育期婦女發病率約為25％，常見于30-50歲年齡階段，尤其以40-50歲發病率最高，約占50-60％，近年來發病率呈上升趨勢。子宮肌瘤分為肌壁間肌瘤，約占總數55-70％；漿膜下肌瘤，約占總數的20-30％；粘膜下肌瘤，約占總數10-15％。子宮肌瘤可引起月經量增多、經期延長、周期縮短、不規則陰道出血、白帶增多、貧血等，甚至引起不孕，腫瘤增大壓迫膀胱可引起尿頻、排尿障礙及便秘等癥。嚴重影響婦女的身心健康和日常工作生活，若治療不及時，還有可能轉化為惡性腫瘤。目前治療子宮肌瘤的方法有(1)激素療法此方法雖然能有效的治療子宮肌瘤，但會破壞患者的內分泌平衡，造成女性特征等變化，易引發其它疾病，因而受到很大限制。(2)放射性療法采用深部X射線光照或宮腔內放置放射性源，此種方法易使患者產生毒副反應，破壞人體內平衡，降低人體免疫力。(3)手術療法有保留子宮摘除法和子宮切除術兩種，患者痛苦大，傷口愈合時間長，部分或全部功能喪失，并且子宮切除法的復發率較高，需要再次進行手術治療，因而患者不易接受。(4)中醫藥療法是一種全身療法，尤其是口服中成藥治療，使用方便，對全身進行整體治療，幾乎無毒副作用，深受患者歡迎。但目前治療子宮肌瘤的中成藥品種很少，并且療效不太理想，臨床上迫切需要療效確切、毒副作用小的治療子宮肌瘤的藥物。
技術實現思路
本專利技術的目的在于提供一種以中草藥為原料制成的治療子宮肌瘤的藥物，該藥物無毒副作用，服用方便，療效顯著。本專利技術的另一目的在于提供該藥物的制備方法。本專利技術提供的用于治療子宮肌瘤的藥物，是由下述重量配比的原料制成的藥劑海藻300～400、三棱300～400、蛇莓300～400、石見穿150～200、甘草40～90、 半枝蓮150～200、拳參150～200、黨參100～160、山藥40～90、谷芽40～90。上述用于治療子宮肌瘤的藥物，可以制成藥劑學上所說的多種劑型，如膠囊、合劑、片劑或散劑。上述用于治療子宮肌瘤的藥物的制備方法，包括以下步驟(1)取海藻粉碎成粗粉，用65～80％乙醇進行滲漉，藥渣備用；滲漉液回收乙醇，即得海藻醇提濃縮液；(2)取其余三棱等九味藥物和(1)項下的海藻藥渣，加水煎煮2～3次，每次1～2小時，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度約為1.15～1.23，與上述(1)項下的海藻醇提濃縮液合并，繼續濃縮成相對密度為1.30-1.35的稠膏，干燥，粉碎，加入淀粉、羧甲基淀粉鈉及硬脂酸鎂，混合均勻，裝膠囊，即制得本專利技術膠囊劑。本專利技術藥物具有軟堅散結，活血化瘀，扶正固本的功效。用于子宮肌瘤(肌壁間、漿膜下)氣滯血瘀證，癥見經期延長，經量過多，經色紫黯有塊，小腹或乳房脹痛等。用法用量為口服，一次4-6粒，一日3次，3個月經周期為一療程。一般服用1-3個療程，在月經期時暫停服用。另外，孕婦忌服。經藥效試驗表明，本專利技術藥物具有抗腫瘤作用、抗貧血作用、抗小鼠子宮增重、抗子宮平滑肌瘤的作用，用于治療子宮肌瘤，療效顯著，無不良反應。實施例1原料配方海藻343g 三棱343g 蛇莓343g 石見穿171g 半枝蓮171g拳參171g 黨參137g 山藥69g 谷芽51g 甘草51g制法以上十味，將海藻粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶劑滲漉至滲漉液近無色，滲漉液減壓回收乙醇后備用。其余三棱等九味和海藻藥渣，加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液濃縮至相對密度約為1.20(60℃)，與上述回收乙醇后的海藻滲濾液合并，繼續濃縮成相對密度為1.30-1.35(60℃)的稠膏，干燥，粉碎成細粉，加入淀粉60g、羧甲基淀粉鈉15g及硬脂酸鎂8g，混合均勻，裝膠囊，即得本專利技術膠囊劑。實施例2原料配方海藻380g 三棱379g 蛇莓346g 石見穿162g 半枝蓮160g拳參175g 黨參140g 山藥80g 谷芽60g 甘草60g制法以上十味，(1)取海藻粉碎成粗粉，用75％乙醇進行滲漉，藥渣備用；滲漉液回減壓收乙醇，即得海藻醇提濃縮液；(2)取其余三棱等九味藥物和(1)項下的海藻藥渣，加水煎煮3次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液高速離心，取上清液濃縮至相對密度約為1.23(60℃)，與上述(1)項下的海藻醇提濃縮液合并，繼續減壓濃縮成相對密度為1.33(60℃)的稠膏，真空干燥，粉碎成細粉，加入淀粉50g、羧甲基淀粉鈉13g及硬脂酸鎂10g，混合均勻，裝膠囊，即得本專利技術膠囊劑。本專利技術提供的是一種治療子宮肌瘤的天然藥物，為證明其治療效果及安全性，專利技術者使用按上述實施例1中提供的方法制備得到的膠囊劑進行了毒理和藥效學試驗，研究結果如下1、動物急性毒性試驗本專利技術膠囊小鼠灌胃給藥后，未發現急性毒性，小鼠一日最大給藥量為420g生藥/kg。2、動物長期毒性試驗本試驗研究了本專利技術膠囊對大鼠的3個月長期毒性。結果表明，用本專利技術膠囊三個劑量(11.2、22.4、44.8g生藥/kg，分別相當于成人用量的20倍數、40倍、80倍)給大鼠連續灌胃3個月，對大鼠的一般狀況、血液學、血生化學、尿常規、心電圖、系統解剖、臟器系數和組織病理學均無明顯影響，未發現毒性反應，恢復期亦無延遲性毒性反應，提示大鼠無毒性反應劑量為44.8g生藥/kg/日。3、主要藥效學試驗根據本專利技術膠囊的功效與主治，按照《中藥新藥研究指南》的原則與方法，對本專利技術膠囊進行了抗腫瘤作用、抗貧血作用、對小鼠子宮增重的影響、對大鼠內分泌水平的影響及豚鼠子宮平滑肌瘤的影響等與功能主治有關的主要藥效學試驗研究。研究結果表明(1)對于用sc雌二醇的方法制備的小鼠子宮增重模型，本專利技術膠囊按2.5、5.0、10.0g生藥/kg對小鼠灌胃給藥，連續10天，實驗結果發現本專利技術中劑量組(5.0g生藥/kg)和高劑量組(10.0g生藥/kg)小鼠的子宮系數比模型對照組明顯降低(P＜0.05)。表明本專利技術對雌激素引起的小鼠子宮增重有一定程度的抑制作用；(2)對小鼠U14子宮頸癌瘤株腎包囊膜下移植后致腎侵襲程度的影響。實驗結果表明，本專利技術膠囊按2.5、5.0、10.0g生藥/kg對小鼠灌胃給藥，連續15天，與模型組比較，三個劑量組對615系小鼠腎包囊膜瘤體生長均有明顯的抑制作用(P＜0.05或P＜0.01)，顯著減輕腫瘤對腎實質的侵害。(3)對雌性大鼠內分泌水平的影響。實驗結果表明，本專利技術低、高兩個劑量(2.56、5.12生藥/kg)組連續ig給予大鼠28天后，大鼠體內的雌二醇(E2)、孕酮(P)、黃體生成素(LH)以及皮質酮血漿水平與空白對照組比較，均未見顯著差異。提示本專利技術膠囊對實驗動物的雌性激素及有關的內分泌激素水平無明顯影響。(4)抗貧血作用采用小鼠尾部血管放血制備小鼠急性失血模型，本專利技術膠囊按2.5、5.0、10.0g生藥/kg三個劑量連續ig給藥7天，結果表明，中、高劑量組對小鼠因急性失血引起的Hb和RBC下降有明顯的升高作用。表明本專利技術具有一定程度的補血作用。(5)對雌、孕激素誘發的本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種治療子宮肌瘤的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑：海藻３００～４００、三棱３００～４００、蛇莓３００～４００、石見穿１５０～２００、甘草４０～９０、半枝蓮１５０～２００、拳參１５０～２００、黨參１００～１ ６０、山藥４０～９０、谷芽４０～９０。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：馬亞茹，
申請(專利權)人：馬亞茹，
類型：發明
國別省市：87[中國|西安]