注射用息熱寧凍干粉制造技術(shù)

一種注射用息熱寧凍干粉，所用原料穿琥寧與羚羊角的處方配比（重量比）為１∶（１～１０）。制造工藝流程為：取羚羊角薄片，用水解法進(jìn)行水解，經(jīng)醇沉處理、干燥得羚羊角提取物，將羚羊角提取物及穿琥寧分別用注射用水溶解后混合，得混合溶液。將混合溶液凍干制得注射用凍干粉。本發(fā)明專利技術(shù)所得產(chǎn)品用是具有抗病毒和增強(qiáng)免疫功能雙重作用的中藥復(fù)方制劑。產(chǎn)品快速有效，質(zhì)量穩(wěn)定，貯藏運輸方便。（*該技術(shù)在2022年保護(hù)過期，可自由使用*）

【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】

本專利技術(shù)屬于制藥技術(shù)，具體涉及注射用息熱寧凍干粉制造技術(shù)。目前治療濕熱病，高熱引起的神昏譫語，狂燥，甚至抽搐，外感風(fēng)溫之邪引起的發(fā)熱、咳嗽、痰多、咽喉腫痛等癥的藥物大部分是化學(xué)藥品和抗生素類，有口服和注射用等劑型，但都存在一些不足之處。其一，抗生素類藥品的廣泛應(yīng)用所產(chǎn)生的耐藥性以及副作用已越來越受到人們的重視。其二，口服制劑存在首過效應(yīng)，生物利用度較差，起效慢，療效較注射劑弱。其三，中藥化學(xué)成分復(fù)雜，由其是中藥復(fù)方制劑，如果制成液體注射劑，其質(zhì)量穩(wěn)定性差，易受溫度、光照、pH值等因素影響而發(fā)生化學(xué)變化，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量及療效，而且貯藏運輸不便。羚羊角主要含角質(zhì)蛋白、各種磷脂以及游離氨基酸等，現(xiàn)代研究表明羚羊角具有解熱作用，抗病毒作用及增加機(jī)體免疫功能的作用，并且對中樞神經(jīng)系統(tǒng)還具有鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛、抗驚厥作用。穿琥寧為穿心蓮的有效成分—穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)加工而成的一種性質(zhì)穩(wěn)定、可溶性好的物質(zhì)，具有抗炎、解熱作用。其活性成分穿心蓮內(nèi)酯、新穿心蓮內(nèi)酯均具有抑制和延緩肺炎鏈球菌和溶血性乙型鏈球菌所引起的體溫升高作用，而且還具有提高機(jī)體免疫功能的作用。本品功能與穿心蓮相似，具有清熱解毒，兼有涼血消腫之功。本專利技術(shù)的目的是提出一種用羚羊角和穿琥寧為原料，治療濕熱病，高熱引起的神昏譫語，狂燥，甚至抽搐，外感風(fēng)溫之邪引起的發(fā)熱、咳嗽、痰多、咽喉腫痛等病癥的注射用息熱寧凍干粉的制造技術(shù)。本專利技術(shù)的目的由下述工藝和配方實現(xiàn)。穿琥寧與羚羊角處方配比(重量比)為1∶(1～10)。取羚羊角薄片，用水解法進(jìn)行水解，經(jīng)醇沉處理、干燥得羚羊角提取物，將羚羊角提取物及穿琥寧分別用注射用水溶解后混合，得混合溶液。將混合溶液按照注射用凍干粉制備的常規(guī)工藝進(jìn)行過濾、灌裝、凍干制得注射用凍干粉。本專利技術(shù)制得的產(chǎn)品是具有抗病毒和增強(qiáng)免疫功能雙重作用的中藥復(fù)方制劑凍干粉，臨用前配制成液，加入注射用生理鹽水或注射用葡萄糖溶液中，靜脈滴注方式給藥，使產(chǎn)品具有快速有效，質(zhì)量穩(wěn)定，貯藏運輸方便等。下面用實施例進(jìn)一步說明本專利技術(shù)。實施例一.取羚羊角薄片650g，加6倍量1mol/LH2SO4熱回流水解8小時。抽濾，濾液加Ba(OH)2調(diào)至pH值4，離心，沉淀用2倍量pH值4.0的硫酸水溶液洗滌，離心，合并兩次上清液濃縮至相對密度為1.10～1.15(50℃)，用乙醇沉淀處理兩次，含醇量達(dá)50～80％，充分?jǐn)嚢瑁o置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10～1.15(50℃)，真空干燥，得羚羊角提取物干品，備用。另取穿琥寧粉末130g、NaHCO325g、維生素C 2.5g、乙二胺四乙酸(EDTA)2.5g，加入2500ml注射用水，加熱至50℃使溶解；同時將所得羚羊角提取物干品用2400ml注射用水溶解，濾過，取濾液與上述穿琥寧溶液合并，并加入9.5gNaCl，用10％NaHCO3溶液調(diào)pH5.5～6.5，加入0.1％(W/V)的注射用活性炭攪拌30min，濾紙濾過，所得濾液再用10％NaHCO3溶液調(diào)pH6～7，并用注射用水調(diào)整體積至5000ml，再分別用0.65um和0.22um微孔濾膜二次濾過，得澄明濾液，將濾液無菌分裝于7ml滅菌西林瓶中，冷凍干燥，凍干結(jié)束后，壓塞，壓蓋，即得1000瓶凍干粉針。實施例二.取羚羊角薄片780g，加8倍量4mol/LBa(OH)2于100℃熱回流水解8小時。抽濾，濾液加H2SO4調(diào)至pH值4，離心，沉淀用2倍量pH值4.0的硫酸水溶液洗滌，離心，合并兩次上清液濃縮至相對密度為1.10～1.15(50℃)，用乙醇沉淀處理兩次，含醇量達(dá)50～80％，充分?jǐn)嚢瑁o置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10～1.15(50℃)，真空干燥，得羚羊角提取物干品，備用。另取穿琥寧粉末130g、NaHCO325g、維生素C 2.5g、乙二胺四乙酸(EDTA)2.5g，加入25 0ml注射用水，加熱至50℃使溶解；同時將所得羚羊角提取物干品用2400ml注射用水溶解，濾過，取濾液與上述穿琥寧溶液合并，并加入9.5gNaCl，用10％NaHCO3溶液調(diào)pH5.5～6.5，加入0.1％(W/V)的注射用活性炭攪拌30min，濾紙濾過，所得濾液再用10％NaHCO3溶液調(diào)pH6～7，并用注射用水調(diào)整體積5000ml，再分別用0.65um和0.22um微孔濾膜二次濾過，得澄明濾液，將濾液無菌分裝于7ml滅菌西林瓶中，冷凍干燥，凍干結(jié)束后，壓塞，壓蓋，即得1000瓶凍干粉針。權(quán)利要求1.一種注射用息熱寧凍干粉，其特征在于穿琥寧與羚羊角處方配比(重量比)為1(1～10)。2.一種注射用息熱寧凍干粉，其特征在于制造工藝流程為取羚羊角薄片，用水解法進(jìn)行水解，經(jīng)醇沉處理、干燥得羚羊角提取物，將羚羊角提取物及穿琥寧分別用注射用水溶解后混合，得混合溶液。將混合溶液按照注射用凍干粉制備的常規(guī)工藝進(jìn)行過濾、灌裝、凍干制得注射用凍干粉。全文摘要一種注射用息熱寧凍干粉，所用原料穿琥寧與羚羊角的處方配比(重量比)為1∶(1～10)。制造工藝流程為取羚羊角薄片，用水解法進(jìn)行水解，經(jīng)醇沉處理、干燥得羚羊角提取物，將羚羊角提取物及穿琥寧分別用注射用水溶解后混合，得混合溶液。將混合溶液凍干制得注射用凍干粉。本專利技術(shù)所得產(chǎn)品用是具有抗病毒和增強(qiáng)免疫功能雙重作用的中藥復(fù)方制劑。產(chǎn)品快速有效，質(zhì)量穩(wěn)定，貯藏運輸方便。文檔編號A61P29/00GK1481813SQ0213374公開日2004年3月17日 申請日期2002年9月12日 優(yōu)先權(quán)日2002年9月12日專利技術(shù)者張樂陵 申請人:貴州三力制藥有限責(zé)任公司本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點】
一種注射用息熱寧凍干粉，其特征在于穿琥寧與羚羊角處方配比（重量比）為１∶（１～１０）。

【技術(shù)特征摘要】

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：張樂陵，
申請(專利權(quán))人：貴州三力制藥有限責(zé)任公司，
類型：發(fā)明
國別省市：52[中國|貴州]