治療高脂血癥、脂肪肝的純中藥制劑制造技術

本發明專利技術公開了一種治療成人高脂血癥、脂肪肝的中成藥。其主要組成由具有調補肝腎，消脂降濁，清肝散結的靈芝，草決明，何首烏，水紅花子等組成。將上述藥物按比例烘干，研磨成末，混合攪勻，制成純中藥水丸制劑。本中成藥制作工藝簡單，便于服用，無毒副作用，療效顯著，適用于高脂血癥、脂肪肝患者。（*該技術在2022年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及醫藥領域，是一種治療成人高脂血癥、脂肪肝的純中藥水丸制劑。隨著社會生活水平的提高，高脂血癥和脂肪肝已成為常見病、多發病。高脂血癥是冠心病、腦梗塞等多種疾病的重要發病原因；脂肪肝可以導致肝纖維化、甚至肝硬化。目前，國內外對高脂血癥及脂肪肝的研究和治療主要是用中西藥物降低血脂和預防高脂血癥形成，其中口服降脂西藥幾乎都有一定的副作用，不利于長期服用，且在停藥后血脂易回升，不易根治，在種種治療高脂血癥和脂肪肝的西藥停用的今天，人們更渴望應用效果良好，而又安全可靠的純中藥制劑。中醫學認為，血脂本為一種精微物質，為人體所需。然而其生化運行失司，多余的脂質滯留沉積于脈中而成脂濁，同時進一步影響血脈運行出現瘀血，久而轉化成瘀濁。所以痰濁瘀血是高脂血癥的主要病因病機。經臨床觀察，高脂血癥病人平素大多嗜酒，或嗜食肥甘厚味，攝入過多脂類。而脂肪肝的發病，其發病也多由上述原因及營養不良、或感染藥毒等均可以損傷肝脾，肝脾失調以致疏泄運化失常，濕熱內生，氣滯痰凝血瘀結于肝下，日久則傷及肝腎。目前，中醫臨床治療高脂血癥與脂肪肝以健脾胃，化瘀積，消濁脂為主，取得了一定療效，但臨床中對扶正與降濁兼顧程度不夠，致使療效不穩定，且部分患者對用藥劑型不夠滿意。故現今缺乏既能有效而穩定治療高脂血癥，又能同時治療脂肪肝的純中藥制劑。本專利技術的宗旨是針對現代社會的成年患者過食肥甘厚味或辛辣之品，并且在競爭越來越激烈的環境下，其身心負擔越來越大，每至憂郁煩躁，多有肝失調達之機，甚或肝郁化火，兩脅不適，煉液成痰，痰濁瘀阻，致使脾胃運化失司，濁陰不降，久之則導致肝腎陰虛，臟腑功能失調。其病位主要在肝、脾、腎。治療上扶正與祛邪并用，標本兼顧，以調理臟腑功能治其本，化痰濕、祛瘀血、通腑降濁治其標。為實現上述宗旨，本專利技術專門研制了一種純中藥水丸制劑，其配方組成是以靈芝、草決明、制何首烏、白術、茯苓、浙貝、干荷葉、鱉甲、丹參、生山楂、虎杖、枳實、水紅花子、熟大黃、萊菔子組份組成。本藥劑可起到調補肝腎，消脂降濁，清肝散結的作用。方中重用靈芝、草決明、制何首烏為君，可補肝腎、益精氣、通九竅、清肝熱、散瘀濁。臣藥白術、茯苓、浙貝、可健脾利濕，化痰降濁；菏葉清熱化痰、降濁升清。佐藥丹參、鱉甲養肝理氣、活血散結；虎杖活血利濕，化痰通便；生山楂養血活血、消肉食積滯、利濕降脂；水紅花子有清熱消腫，化痞散結之效。使藥枳實可理氣散積；熟大黃、萊菔子泄腑通便，具行氣消積、化痰降脂之功。全方補中有瀉、攻補兼施，共奏疏肝健脾、化濕降濁、祛瘀散結、積散邪除之功，使肝腎雙補，肝脾得調，濕化瘀祛，氣血暢利。目前，有關降血脂的中藥藥理研究表明，靈芝具有抗自由基、促進代謝穩態、調節微量元素穩態的作用，可激活免疫系統，增強機體抵抗力。靈芝的有效成分靈芝酸可加快膽固醇和甘油三脂的代謝，有利于脂質排出體外，使體內的脂質代謝重新處于穩態。何首烏粉能使實驗性高脂動物肝中的三酰甘油降低52％，減少大鼠脂肪肝和肝功能損害及肝中過氧化脂質的含量，尚能減少腸道內膽固醇的吸收，阻止膽固醇在肝內的沉積，還具有改善微循環的功效。草決明、虎杖有降低膽固醇、三酰甘油作用。丹參具有改善肝內微循環，增加肝血流量的作用，其煎劑可降低實驗性動物的肝內脂質，尤其能降低甘油三脂。水紅花子有治療肝脾腫大、肝硬化的作用。大黃可減少膽固醇、中性脂肪合成極其在肝內的沉積，并可阻斷腸肝循環，減少腸道內膽固醇的吸收，使其從腸道排出體外。專利技術人以中西醫結合理論為基礎，采用純中藥組成本制劑，其原料藥物各組分的含量(重量)范圍為靈芝250-350g、草決明250-400g、制首烏150-250g、白術150-300g、茯苓50-150g、浙貝200-300g、干荷葉250-350g、鱉甲100-200g、丹參100-250g、生山楂200-300g、虎杖100-250g、枳實100-250g、水紅花子100-250g、熟大黃50-150g、萊菔子150-250g。根據患者具體情況，對于各藥物組分在所述含量范圍內進行酌情調整。本專利技術制劑中各藥物組分的優選配比為靈芝250g，草決明300g、制何首烏200g、白術150g、茯苓100g、干荷葉300g、浙貝200g、鱉甲100g、丹參200g、生山楂250g、虎杖200g、枳實150g、水紅花子200g、熟大黃100g、萊菔子200g。另外，本專利技術制劑各藥物組分的配比還優選為靈芝300g、草決明400g、制何首烏150g、白術150g、茯苓100g、干荷葉200g、浙貝200g、鱉甲150g、丹參150g，、生山楂300g、虎杖150g、枳實200g、水紅花子250g、熟大黃100g、萊菔子200g。本藥劑的制備方法1.取上述含量范圍內的按比例藥物研末，過120目篩；2.藥粉混成一體，經干燥機內干燥后，攪拌均勻；3.將上述藥粉制成水丸，即制得本制劑；4.用醫用滅菌法對上述水丸進行滅菌；所述醫用滅菌法如輻照滅菌，常用的有鈷-60輻照滅菌。本制劑藥用效果顯著，無毒副作用，服用方便，制備工藝簡單，是理想的治療成人高脂血癥、脂肪肝的純中藥水丸制劑，可供臨床廣泛應用。本專利技術的毒性實驗研究如下一.急性毒性實驗1.半數致死試驗選擇健康的20只大白鼠(雌雄各半)，體重250-400g，取本制劑5g/只溶解于水，給大白鼠灌胃，一次喂入。給藥后觀察7天，未發現消化系統、呼吸系統、神經系統方面的變異，大白鼠活動如常，無一例死亡。2.最大耐受量測定取小白鼠20只(雌雄各半)，體重25-40克，按8g/kg腹腔注射本制劑藥液，一次注入，連續觀察7天，20只小白鼠健康。試驗用藥量相當于臨床用藥的40倍。二、長期毒性試驗選擇健康的20只大白鼠(雌雄各半)，體重250-400g，按1g/kg量用本制劑灌胃，每日給藥一次，連續給藥30天，未觀測到毒副反應，大鼠在進食、活動、毛色及體重等各方面均正常。實施例1本藥劑的制備方法1.將組成本制劑的原料藥物研末，過120目篩；2.將上述藥粉混成一體，經干燥機內干燥后，攪拌均勻；3.將上述藥粉制成水丸；4.用鈷-60輻照滅菌。實施例2按本藥劑的各原料藥物含量(重量)的優選配比靈芝300g、草決明400g、制何首烏150g、白術150g、茯苓100g、干荷葉200g、浙貝200g、鱉甲150g、丹參150g，、生山楂300g、虎杖150g、枳實200g、水紅花子250g、熟大黃100g、萊菔子200g；用實施例1的制備方法制成本制劑。給三十二名年齡在30-60歲的成人患者服用本制劑，每次4-8g，每日三次，連續口服一個月為一療程。服用1-2個療程，臨床效果良好，有效率為90.4％。其中一典型案例為張某，男，42歲，訴平素應酬多，常過食肥甘厚味，自覺胸脅不適，伴有疲倦乏力，腰膝酸軟。查血脂及肝臟B超，提示高脂血癥、輕度脂肪肝。服用此優選配比組方制成的水丸，每次6g，每日三次，連續口服三周后，上述癥狀基本消失，二個月后復查血脂正常，肝臟B超正常。實施例3另外，本專利技術制劑各藥物組分的配比還優選為靈芝250g、草決明300g、制何首烏200g、白術150g、茯苓100g、干荷葉300g、浙貝200g、鱉甲100g、丹參200g、生山楂250g、虎杖200g、枳實150g、水紅花本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種治療成年人高脂血癥、脂肪肝的純中藥水丸制劑。其原料藥物組成及配比為：靈芝２５０－３５０ｇ、草決明２５０－４００ｇ、制何首烏１５０－２５０ｇ、白術１５０－３００ｇ、茯苓５０－１５０ｇ、浙貝２００－３００ｇ、干荷葉２５０－３５０ｇ、鱉甲１００－２００ｇ、丹參１００－２５０ｇ、生山楂２００－３００ｇ、虎杖１００－２５０ｇ、枳實１００－２５０ｇ、水紅花子１００－２５０ｇ、熟大黃５０－１５０ｇ、萊菔子１５０－２５０ｇ。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：張蓉，
申請(專利權)人：張蓉，
類型：發明
國別省市：11[中國|北京]