一種延緩慢性腎功能衰竭的藥物組合物制造技術

本發明專利技術涉及一種治療和／或預防慢性腎功能衰減的藥物，具體說是延緩慢性腎功能衰竭的藥物組合物。又名“芪茸保元湯”。本發明專利技術藥物應用于臨床和動物實驗，結果發現可顯著改善慢性腎功能衰竭患者血清肌酐水平、血清尿素氮水平、血紅蛋白水平及增加血紅細胞數量；提高小鼠的抗疲勞及免疫功能；改善慢性腎功能不全小鼠的體重、腎重量、血清Ｃｒ和ＢＵＮ；以及改善小鼠的由慢性腎功能衰減誘發的貧血。（*該技術在2022年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種治療和/或預防慢性腎功能衰減的藥物，具體說是延緩慢性腎功能衰竭的藥物組合物。又名“芪茸保元湯”。因此，對于有效而且低費用的預防和治療腎功能衰減的藥物存在著迫切的需求。專利技術人根據中醫理論和現代醫學研究，結合多年臨床經驗，從數千年浩瀚的中藥中有依據地精心篩選出十幾種中藥組成方劑，應用于臨床和動物實驗，結果發現本專利技術藥物可顯著改善慢性腎功能衰竭患者血清肌酐水平、血清尿素氮水平、血紅蛋白水平及增加血紅細胞數量；提高小鼠的抗疲勞及免疫功能；改善慢性腎功能不全小鼠的體重、腎重量、血清Cr和BUN；以及改善小鼠的由慢性腎功能衰減誘發的貧血，并由此完成了本專利技術。本專利技術的藥物組合物包括按重量份計的以下原料黃芪10-150鹿茸1-10 大黃5-30白術10-120山芋10-30鎖陽6-15當歸10-60 丹參10-100 佩蘭0-60車前子0-60水蛭0-20 牡蠣10-60山楂0-30 神曲0-30 麥芽0-30大棗0-20 甘草0-10。根據本專利技術的一個優選實施方案，本專利技術的藥物組合物包括黃芪15-120鹿茸1.5-8大黃6-25白術15-100山芋10-30鎖陽6-15當歸10-60 丹參15-90牡蠣10-60車前子0-60水蛭0-15佩蘭0-60山楂0-30 神曲0-30麥芽0-30大棗0-20 甘草0-10。其中牡蠣優選用生牡蠣，山楂優選用焦山楂，神曲優選用焦神曲，麥芽優選用焦麥芽。根據本專利技術的進一步優選實施方案，本專利技術的藥物組合物包括黃芪10-150鹿茸1-10 大黃6-30白術10-120山芋10-30鎖陽6-15當歸10-60 丹參10-100 生牡蠣10-60車前子10-60 水蛭5-15 佩蘭10-60。本方案適合用于慢性腎衰水腫較甚者。根據本專利技術的另一個進一步優選的實施方案，本專利技術的藥物組合物包括黃芪10-150鹿茸1-10 大黃6-30白術10-120山芋10-30鎖陽6-15當歸10-60 丹參10-100 生牡蠣10-60焦神曲10-30 焦麥芽10-30 焦山楂10-30甘草6-10 大棗5-20本方案適合用于慢性腎衰消化道癥狀如納差、嘔呃等較為突出者。方中含有黃芪、鹿茸、大黃等主要成分，具有補益脾腎，溫養精血，疏泄濁毒的功效，從而培植元氣，調暢氣機，達到保護腎臟，改善腎功能，延緩慢性腎功能衰竭的進程與發展的作用，故命名為芪茸保元湯。該方主要治療脾腎氣(陽)虛型和陰陽兩虛型，兼有濕濁、血瘀證的慢性腎功能衰竭。本處方屬臨床經驗方。方中首選黃芪、鹿茸、大黃為主藥。黃芪補益脾氣，以資生血之源；鹿茸血肉有情之品，峻補腎陽，生精益髓；大黃通腑泄濁排毒以治標；三藥合用補脾益腎，降濁排毒。白術、山芋、鎖陽、當歸、丹參為輔藥。白術健脾益氣，燥濕行水，增強運化功能，助黃芪以益氣健脾，使之補氣而不滯；山芋既能補腎陽，有能補腎陰；鎖陽補腎陽，益精血；三藥既助鹿茸溫補腎陽，又補腎陰，益精血，使之陰陽雙補，精血自生；當歸、丹參養血活血，配以黃芪既陰生陽長，氣旺血生，又活血祛瘀，疏通血脈。佩蘭、車前子、水蛭、生牡蠣、焦山楂、焦神曲、焦麥芽、大棗、甘草為佐使藥。佩蘭芳化濕濁、車前子有較強的利水滲濕作用，同黃芪、白術相配，使濕去脾健；水蛭破血逐瘀，利水道，加強當歸、丹參、佩蘭、車前子的藥物療效；生牡蠣化痰軟堅除濕，偏走下竅(精竅、尿竅)；焦三仙健胃消食降逆；大棗、甘草甘平健脾和胃、同黃芪、白術，共成益氣健脾，養心安神之功，又能緩和藥性，調和諸藥。本專利技術的藥物組合物可以制成任何一種適合于臨床常用的劑型，例如丸劑、散劑、膠囊、口服液、濃縮丸劑、顆粒制劑等。例如，將本專利技術組合物制成口服液制劑的方法是取所述原料，用水煎2次，取2次的上層液體，包裝即可。例如，將本專利技術組合物制成散劑的方法是取所述原料，清洗，晾干，粉碎，過篩，再裝袋。需要說明的是，本專利技術的組合物還可以含有其它任選成分，例如改善慢性腎衰病人相應癥狀的中藥原料；同時本專利技術的藥物組合物也可以與治療慢性腎衰的西藥一起應用制成中西藥復方制劑。因此在本專利技術組合物的基礎上增加一味或多味中藥原料，或者將本專利技術組合物與西藥制成的復方制劑也屬于本專利技術保護的范圍。這些任選成分的量一般在本專利技術組合物總量的50％以下，優選20％以下。實驗一芪茸保元湯延緩慢性腎功能衰竭療效觀察于1997年10月至2000年10月，為了客觀評價芪茸保元湯的療效及安全性，專利技術人對240例慢性腎功能衰竭(CRF)患者進行了全面系統的臨床觀察。1、一般資料本臨床觀察病例均系我院門診及部分住院病人，共240例，中藥治療組120例，中、西藥對照組各60例。其中中藥治療組男52例，女68例，年齡最大83歲，最小23歲，平均年齡60.68歲，病程最短一個月，最長八年；中藥對照組男26例，女34例，年齡最大82歲，最小20歲，平均年齡56.83歲，病程最短一個月，最長四年；西藥對照組男25例，女35例，年齡最大79歲，最小22歲，平均年齡58.92歲，病程最短二個月，最長七年。原發病中，慢性腎小球腎炎67例，高血壓腎病64例，糖尿病腎病36例，多囊腎5例，腎盂腎炎5例，其它疾病19例，病因不明者44例。2、診斷標準(1)西醫診斷標準參照1992年安徽太平腎臟病會議上制定的慢性腎衰診斷標準及分期中的I-III期。(2)中醫辯證分型標準參照1986年第二界全國中醫腎病學術會議討論修改的辯證分型方案中脾腎氣(陽)虛和陰陽兩虛型。3、治療方法(1)中藥治療組芪茸保元湯內服，每日4次，每次25ml；(2)中藥對照組尿毒清沖劑，溫開水沖服，每日4次，每次5g；(3)西藥對照組包醛氧化淀粉，溫開水沖服，每日3次，每次5g；(4)療程兩個月為一個療程。治療期間除對證治療(如高血壓、心衰等)外，均停用其它藥物或治療手段。4、結果分析(1)療效判定標準(參照1987年全國腎衰保守療法專題學術會議擬定的標準)顯效①癥狀減輕或消失；②內生肌酐清除率增加≥30％；③血肌酐降低≥30％。以上①項必備，②、③具備一項，即可判定。有效①癥狀減輕或消失；②內生肌酐清除率增加≥20％；③血肌酐降低≥20％。④治療前后以血肌酐的對數或倒數，用直線回歸方程分析，其斜率有明顯意義者。以上①項必備，其它具備1項，即可判定。無效不符合顯效和有效判斷條件者。(2)療效分析1)療效對比見表1表1三組療效對比 各組間進行Ridit分析，中藥治療組與中藥對照組相比有顯著性差異(P＜0.05)，尤其顯效率前者明顯優于后者；中藥治療組與西藥對照組相比，具有極顯著性差異(P＜0.001)。2)不同分期腎功能衰竭療效分析見表2表2不同分期腎功能衰竭療效對比 各組同期病例療效進行Ridit分析，中藥治療組與中藥對照組相比，I期、II期無顯著性差異，III期有極顯著性差異(P＜0.001)。中藥治療組與西藥對照組相比，三期均有極顯著性差異(P＜0.01)。3)癥狀療效分析見表3表3癥狀療效對比 中藥治療組與其余各組間Ridit分析*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.0014)不同證型慢性腎功能衰竭的療效比較通過臨床觀察，中藥治療組脾腎氣虛型44例，脾腎陽虛型75例，陰陽兩虛型1例；中藥對照組脾腎氣虛型28例，本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用于預防和／或治療各種原因造成的慢性腎功能衰減的藥物組合物，特征在于它包括按重量份計的以下原料：黃芪１０－１５０ 鹿茸１－１０ 大黃５－３０白術１０－１２０ 山芋１０－３０ 鎖陽６－１５當歸１０－６０ 丹參１０－１００ 佩蘭０－６０車前子０－６０ 水蛭０－２０ 牡蠣１０－６０山楂０－３０ 神曲０－３０ 麥芽０－３０大棗０－２０ 甘草０－１０。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：孫淑玲，李斌，
申請(專利權)人：首都醫科大學宣武醫院，
類型：發明
國別省市：11[中國|北京]