一種治療慢阻肺病的藥物組合物及其制備方法技術

本發明專利技術涉及一種治療慢阻肺病的中藥組合物，它包括由白術、紫河車、川貝母、人參、丹參、當歸、山藥、熟地、防風和黃芪制成的活性成分和／或藥學上可接受的附加劑，該組合物具有補腎固本、益氣養血和化痰定喘的功效，能夠調節人體功能，恢復病理組織，穩定機體內環境，增強機體適應性調節和抗病能力，改變氣道高敏狀態來治療慢阻肺病，尤其是慢性支氣管炎、肺氣腫和緩解期的肺心病，而且副作用較少。（*該技術在2017年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種治療慢阻肺病的藥物組合物，具體來說，是一種治療慢性支氣管炎、肺氣腫和緩解期的肺心病的藥物組合物。呼吸道疾病一般包括慢性支氣管炎和肺氣腫，由于這些疾病的發病機理尚未完全闡明，使中西醫在治療上有很大局限性。中醫一般采用化痰飲、止咳喘和健脾補腎之法，多采用二陳湯、小青龍湯、金匱腎氣丸等，但療效短暫，治愈率低并容易復發；西醫只針對致敏原、過敏性變態和所表現的臨床癥狀，采用抗炎、抗敏和解痙平喘的方法，使用氨茶堿、β受體興奮劑、抗膽堿類、激素類及介質釋放阻滯類等藥物；只能暫時緩解癥狀，由于不能根治，使患者不得不長期服用，從而造成激素依賴、肥胖、內分泌紊亂等副作用。本專利技術人經過長期的研究發現，現有的這些治療藥物都忽視了對呼吸道局部因反感染造成的炎性潰瘍病灶的修復治療；對呼吸道局部炎癥(炎性損害毛細血管網、肺組織腫脹壓迫毛細血管、血液粘、凝、聚集性增高等)造成的血液循環障礙的治療；對呼吸道反復感染致使肺間質纖維化造成氣體交換膜增厚而氣體彌散功障礙的治療以及呼吸道局部病變(氣道阻塞、氣彌不良、組織器官缺氧而功能下降)導致整體功能減退，機體功能減退又反過來影響呼吸道局部病變的修復治療從而在臨床上一直沒有確實有效治療這些疾病又副作用較少的藥物。本專利技術就是提供這樣一種具有補腎固本、益氣養血和化痰定喘功效的中藥組合物，通過調節人體功能，恢復病理組織，穩定機體內環境，增強機體適應性調節和抗病能力，改變氣道高敏狀態來治療慢阻肺病，尤其是慢性支氣管炎、肺氣腫和緩解期的肺心病，而且副作用較少。本專利技術同時還提供了該中藥組合物的制備方法。本專利技術所述的中藥組合物主要包括由下列配比的中藥材制得的活性成分(按重量份計)白術6-30份，紫河車1-7份，川貝母18-90份，人參1-7份，丹參10-50份，當歸10-50份，山藥3-20份，熟地20-100份，防風6-30份，黃芪10-50份。其中優選為(按重量份計)白術12-25份，紫河車3-7份，川貝母30-70份，人參2-6份，丹參15-40份，當歸15-40份，山藥9-20份，熟地30-80份，防風12-25份，黃芪20-40份。其中最佳為(按重量份計)白術20份，紫河車5份，川貝母60份，人參4份，丹參30份，當歸30份，山藥15份，熟地60份，防風20份，黃芪30份。在本專利技術藥物組合物中的活性成分可以是上述配比中藥材的丙酮、氯仿、乙醚、乙酸乙酯、醇或水的提取物，優選為水或醇的提取物，更優選乙醇提取物，其中乙醇的濃度為50-99％，優選95％的乙醇。提取方法為常規的中藥材提取方法如常溫浸提的滲漉法和回流提取法等，在曹春林主編的《中藥制劑學》中第65-72頁中有詳細描述。在制備本專利技術藥物組合物中的活性成分時，當提取溶劑為水時，一般采用水煎法提取兩次，每次用量都為中藥材的3-30倍，優選25倍，提取時間第一次為1-5小時，第二次為0.2-5小時，合并水煎液，過濾，濃縮。當提取溶劑為醇時，一般采用回流提取法提取一次，溶劑用量為中藥材重量的10-40倍，提取時間為2-6小時，提取溫度為50-80℃，回收溶劑，并濃縮成相對密度為1-1.5(50℃熱測)的稠膏。本專利技術組合物優選把紫河車和人參的全部用量、川貝母用量的10-60％、黃芪用量的10-80％粉碎，混勻，過140目篩制成粉末，與其他剩余藥材的水或醇提取液的濃縮稠膏混勻，制丸。本專利技術組合物還可以包括藥學上可接受的附加劑如濕潤劑、防腐劑、崩解劑、潤滑劑、稀釋劑或賦形劑等，采用本領域常規方法能夠制成各種劑型如片劑、丸劑、膠囊、口服液、糖漿、沖劑等。本專利技術組合物具有補腎固本、益氣養血和化痰定喘的功效，能夠調節人體功能，恢復病理組織，內服可治療慢阻肺病，尤其是慢性支氣管炎、肺氣腫和緩解期的肺心病。在臨床上，本專利技術藥物為治療慢阻肺病的固本藥，與治療慢阻肺病的治標藥和臨控藥聯合使用，經十八年的臨床觀察，有效率為99.33％，治愈率為81.33％。實施例1a)稱取白術200克，紫河車50克，川貝母600克，人參40克，丹參300克，當歸300克、山藥150克、熟地600克、防風200克、黃芪300克；b)然后把40克人參，50克紫河車，240克的川貝母，210克黃芪粉碎，混勻，過140目篩制成粉末，備用；c)將剩余藥材使用95％的乙醇浸提兩次，第一次加入25倍提取5小時，第二次加15倍提取2.5小時，合并提取液，過濾，濃縮至相對密度為1-1.5(50℃熱測)的稠膏；d)步驟b)中制得的藥粉與步驟c)中制得的稠膏混勻，制丸即得，所制得的組合物的商品名又稱“慢阻固本丸”。試驗例1本專利技術藥物對支氣管哮喘治療作用方法本試驗采用持續人工通氣、快速氣道閉塞技術，測定肺阻力(RL)及肺順應性(CL)，了解氣道平滑肌的緊張性，試驗后作肺泡灌洗液的細胞學測定，了解氣道及肺泡的炎性改變。試驗分組選用普通家兔(體重2.0±0.4kg)20只，分藥物組和對照組，每組10只，先將兩組家兔霧化吸入1％乙酰膽堿4周，2次/日，霧化顆粒約8-10um，霧化氣流量為4.5L/min，1周后把試驗藥物鼻飼給藥物組，對照組不給藥物，測定肺阻力及肺順應性。動物準備給試驗家兔的耳緣靜脈靜注20％烏拉坦15-20ml。動物充分麻醉后，仰臥固定在工作臺上，行氣管插管，接動物用呼吸機人工通氣，潮氣量為50ml，通氣頻率30次/分，動脈插管監測血壓，靜滴番可羅寧0.1mg，使肌肉松馳，加熱墊保持體溫，經傳感器接呼吸生理儀(美國產3400s/DASA)，測量經肺壓。通氣容積、流量。試驗數據存入相應的計算機，用監視器監測試驗波型。藥物慢阻固本丸(即實施例1制得的藥物)支氣管肺泡灌洗液細胞學測定試驗結束后，用15ml生理鹽水灌洗6次(總量80ml)，肺泡灌洗液在1000rpm，4℃條件下離心5分鐘，細胞層加入4ml生理鹽水中，取50ul細胞灌洗液作細胞計數及分類檢查。嗜酸粒細胞過氧化酶(EPO)測定用改良的OPO方法測定肺泡灌洗液上清液EPO的含量，以測定值的Log值表示。統計學方法所有數據X±SD表示，用方差分析比較各樣本均數，P＜0.05被認為差異有顯著性。結果1.試驗藥物對誘發收縮氣道的作用藥物組與對照組比較，肺阻力下降(P＜0.05)并肺順應性增加(P＜0.05)，結果見表1。這表明本專利技術藥物可降低肺阻力，提高順應性，舒張誘發收縮的氣道。表5兩組病人遠期療效分析 兩組治愈率比較X2＝293.92 P＜0.01。表6治療組不同癥狀控制情況 表7治療前后Et-與Ea-花環形成率(％)變化情況 治療前后對比有顯著性差異(P＜0.01)，表明該藥物對免疫功能有材料與方法746例支氣管哮喘患者，其中男性410例，女性354例，年齡最小2歲，最大81歲，平均年齡42歲。所有病例的診斷及療效評價都依據中華醫學會呼吸學會《支氣管哮喘的診斷，分期和療效評定標準》(2)按隨機化的原則將病例分為兩組，其中治療組600例，對照組164例。表4 764例支氣管哮喘病情分布情況 x2＝1.554 P＞0.05經統計學分析兩組病情分布無顯著性差別。病程最短者不足半年、長者超過40年，746例病人中有哮喘者751例，咳嗽者592例，咳痰者615例，氣短者229例，合并慢性支氣管炎102例，合并肺氣腫18本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種治療慢阻肺病的藥物組合物，其特征在于它包括由下列原料制成的活性成分和／或藥學上可接受的附加劑：白術６－３０重量份，紫河車１－７重量份，川貝母１８－９０重量份，人參１－７重量份，丹參１０－５０重量份，當歸１０－５０重量份、山藥 ３－２０重量份、熟地２０－１００重量份、防風６－３０重量份、黃芪１０－５０重量份。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：張金磊，
申請(專利權)人：張金磊，
類型：發明
國別省市：41[中國|河南]