椒目仁油軟膏及其制備工藝制造技術

椒目仁油軟膏按重量百分比計由椒目仁油20％～30％，硬脂酸5％～15％，凡士林0.5％～2％，羊毛脂3％～7％，液狀石蠟3％～9％，單硬脂酸甘油酯2％～5％，甘油3％～8％，尼泊金乙酯0.02％～0.1％，三乙醇胺0.2％～0.5％，海藻酸鈉0.2％～0.5％或乳化劑OP?0.5％～3％，水20％～60％組成。取椒目仁油、硬脂酸、凡士林、羊毛脂、液狀石蠟、單硬脂酸甘油酯置容器內，水浴加熱至60～80℃，得油相。取三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯、海藻酸鈉或乳化劑OP和水置容器內，水浴加熱至60～80℃，得水相。將水相緩慢倒入油相中攪拌至乳化完全，放冷，分裝。本品用于燒燙傷。涂于創面，每日1次。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種椒目仁油軟膏及其制備工藝，屬于藥物制劑學和臨床應用領域。
技術介紹
燒傷是物理、化學、放射線、激光等諸多因素作用于機體而造成的一種極其復雜的外傷性疾病，包含了火焰燒傷、熱液燙傷、熱接觸傷、化學燒傷、電燒傷，以及皮膚的放射性損傷等。臨床常見的由高溫液體(如沸水、熱油)、高溫固體(燒熱的金屬等)或高溫蒸汽等所致的損傷也稱為燙傷，是燒傷的一種類型。燒燙傷的嚴重程度取決于受傷組織的范圍和深度，燒燙傷深度可分為I度、II度和III度。I度燒燙傷損傷最輕，表現為皮膚發紅、疼痛、明顯觸痛、有滲出或水腫；II度燒燙傷損傷較重，皮膚水皰，觸痛敏感，壓迫時變白。III 度燒傷損傷最重，燒傷表面可以發白、變軟或者呈黑色、炭化皮革狀。近年來，燒傷醫學有了長足發展，從燒傷早期液體復蘇、感染控制、營養支持、燒傷創面早期覆蓋和及時康復治療方面均得到了明顯改善。這些治療方法的進步明顯降低了燒傷死亡率，縮短了燒傷病人的傷口愈合時間。但燒傷治療中仍存在創面疼痛、進行性壞死、易感染、瘢痕愈合困難四大難題。因此，研發具有明顯創面修復、抑菌鎮痛作用的燒燙傷治療藥物仍然是臨床所需。中醫及中藥制劑治療燒燙傷有著悠久的歷史和豐富的經驗。濕潤燒傷膏、京萬紅治療燒燙傷效果肯定，受到廣泛認可。近年來涌現出來的新的治療燒燙傷藥物多為中藥制劑。燒燙傷后創面愈合時間和創面愈合面積百分比是評價創面愈合的一個綜合性指標。燒燙傷創面愈合過程包括炎癥反應、細胞增殖、結締組織形成、創面收縮和創面重新塑造；且這些過程相互交叉，不可分割，共同參與創面愈合。我們的研究發現椒目仁油可明顯提高創面愈合率，縮短創面愈合時間，有明顯治療燒燙傷的活性。燒燙傷創面修復以創面完全上皮化作為創面愈合的終點，因此表皮細胞分化、增殖和遷移是燒燙傷創面愈合過程中最重要的環節。在實驗中，從病理切片可觀察到椒目仁油治療后創面表皮細胞增殖和遷移非常活躍，說明椒目仁油可加速創面上皮化，促進創面愈合。椒目仁油中富含α-亞麻酸和亞油酸等不飽和脂肪酸，對傷口具有保護作用；揮發性成分以薄荷酮、松油醇、檜烯、月桂烯等為主，具有殺菌、抑菌的作用；且椒目仁油中含有豐富的Ca、Mg、Fe、ai及Sr、Mn等人體必須的礦物質元素，這些元素對傷口的愈合有重要作用。鑒于椒目仁油治療燒燙傷具有很好用途的實際，我們以椒目仁油為有效部位，開發便于臨床應用的燒燙傷制劑。軟膏劑指藥物與適宜基質均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質，其中用乳劑基質制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。基質不僅是軟膏劑的賦形劑，同時也是藥物的載體，對軟膏劑的質量及藥物的釋放與吸收都有重要影響。乳劑性基質分為W/0型與0/W型兩類。W/0型乳劑基質油膩性較大，不易清洗，藥物釋放速度較0/W型慢，不宜用于急性炎性滲出較多的創面。而0/W型乳劑基質油膩性較小，易清洗，藥物的釋放和穿透較其它基質快。椒目仁油中α-亞麻酸和亞油酸等不飽和脂肪酸含量達70 %，通過藥物制劑技術制備0/W型乳化型基質將為有效利用椒目仁油治療燒燙傷提供新的途徑。本專利技術提供的治療燒燙傷的椒目仁油軟膏劑，可用于火焰燒傷、 熱液燙傷、熱接觸傷等皮膚表皮受損，明顯減少燒燙傷創面滲出、保護創面、促進創面愈合， 對皮膚無毒性、無刺激作用、無過敏現象，無毒副作用；并具有質量指標易控，價格低廉等特點ο
技術實現思路
本專利技術的目的在于提供一種治療燒燙傷的椒目仁油軟膏及其制備工藝，該膏劑可用于火焰、熱液、熱接觸等所致I度、II度和III度燒燙傷，具有療效確切、使用安全，質量指標易控，價格低廉等特點。技術方案椒目仁油軟膏按重量百分比計的配方是椒目仁油20% 30%，硬脂酸 5% 15%，凡士林0.5% 2%，羊毛脂3% 7%，液狀石蠟3% 9%，單硬脂酸甘油酯 2% 5%，甘油3% 8%，尼泊金乙酯0. 02% 0. 1%，三乙醇胺0. 2% 0. 5%，海藻酸鈉 0. 2% 0. 5%或乳化劑OP 0. 5% 3%，水20% 60%。制備方法油相，取椒目仁油、硬脂酸、凡士林、羊毛脂、液狀石蠟、單硬脂酸甘油酯置容器內，水浴加熱至熔化，繼續加熱至60 80°C，備用。水相，取三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯、海藻酸鈉或乳化劑0P、水，加熱至60 80°C，備用。將水相緩慢倒入油相中，邊加邊攪拌，至乳化完全，放冷，分裝，即得。使用方法外用；將軟膏均勻涂布于創面，每日或隔日更換一次，至創面愈合為止。具體實施例方式下面列舉典型實施例，對本專利技術進一步說明，但不以任何形式構成對本專利技術的限制。實施例1 椒目仁油軟膏及制備方法(1)處方權利要求1.一種椒目仁油軟膏，其配方特征在于它是由下列重量百分比的原料藥和輔料組成， 其中原料藥及其最優重量百分比為椒目仁油20% 30% ；輔料組成及其最優重量百分比為硬脂酸5% 15%，凡士林0.5% 2%，羊毛脂3% 7%，液狀石蠟3% 9%，單硬脂酸甘油酯2% 5%，甘油3% 8%，尼泊金乙酯0. 02% 0. 1%，三乙醇胺0.2% 0.5%， 海藻酸鈉0. 2% 0. 5%或乳化劑0P0. 5% 3%，水20% 60%。2.根據權利要求1所述的椒目仁油軟膏劑的配方，其制備工藝特征在于取椒目仁油、 硬脂酸、凡士林、羊毛脂、液狀石蠟、單硬脂酸甘油酯置容器內，水浴加熱至熔化，繼續加熱至60 80°C，得油相，備用；取三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯、海藻酸鈉或乳化劑0P、水置容器內，水浴加熱至60 80°C，得水相，備用；將水相緩慢倒入油相中，邊加邊攪拌，至乳化完全，放冷，分裝，即得。3.由權利要求1-2所制備的椒目仁油軟膏，其臨床使用的特征在于治療火焰、熱液、 熱接觸等所致I度、II度和III度燒燙傷；其具體用法將軟膏均勻涂于創面，每日或隔日更換1次，至創面愈合為止。全文摘要椒目仁油軟膏按重量百分比計由椒目仁油20％～30％，硬脂酸5％～15％，凡士林0.5％～2％，羊毛脂3％～7％，液狀石蠟3％～9％，單硬脂酸甘油酯2％～5％，甘油3％～8％，尼泊金乙酯0.02％～0.1％，三乙醇胺0.2％～0.5％，海藻酸鈉0.2％～0.5％或乳化劑OP 0.5％～3％，水20％～60％組成。取椒目仁油、硬脂酸、凡士林、羊毛脂、液狀石蠟、單硬脂酸甘油酯置容器內，水浴加熱至60～80℃，得油相。取三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯、海藻酸鈉或乳化劑OP和水置容器內，水浴加熱至60～80℃，得水相。將水相緩慢倒入油相中攪拌至乳化完全，放冷，分裝。本品用于燒燙傷。涂于創面，每日1次。文檔編號A61K131/00GK102204984SQ20111012322公開日2011年10月5日 申請日期2011年5月12日 優先權日2011年5月12日專利技術者康榮, 曹蔚, 楊倩, 王四旺, 謝艷華 申請人:中國人民解放軍第四軍醫大學本文檔來自技高網...

【技術保護點】
１．一種椒目仁油軟膏，其配方特征在于它是由下列重量百分比的原料藥和輔料組成，其中原料藥及其最優重量百分比為：椒目仁油２０％～３０％；輔料組成及其最優重量百分比為：硬脂酸５％～１５％，凡士林０．５％～２％，羊毛脂３％～７％，液狀石蠟３％～９％，單硬脂酸甘油酯２％～５％，甘油３％～８％，尼泊金乙酯０．０２％～０．１％，三乙醇胺０．２％～０．５％，海藻酸鈉０．２％～０．５％或乳化劑ＯＰ０．５％～３％，水２０％～６０％。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：曹蔚，王四旺，謝艷華，康榮，楊倩，
申請(專利權)人：中國人民解放軍第四軍醫大學，
類型：發明
國別省市：87