基于密度隔離液體的手段：方法及設備技術

一種用于收集全血并且然后將其分離成組分以便后續(xù)使用或存儲的設備和方法。自含式袋組用于收集樣品，然后袋組可以放置在適于安裝在離心機內的裝置中以便進行組分分離。然后根據密度依次提取各組分，同時存在于裝置中的傳感器控制指導各組分收集的閥門的操作。傳感器可以讀取一個或多個以下特征：紅外線、光學、密度、重量、放射現(xiàn)象、熒光、顏色，磁力、超聲波、電容，其中特性是血液和血液組分的固有特性或者是添加劑。然后各組分可以分離到它自己的存儲容器內。優(yōu)選的傳感器包括光學的和重量的。除了血液密度分離，裝置可以包含包括可以在分離之前與親合介質或抗體混和的細胞、蛋白質、亞細胞顆粒或病毒的溶液。

【技術實現(xiàn)步驟摘要】
【國外來華專利技術】基于密度隔離液體的手段方法及設備5
以下的專利技術 一般涉及血液組分分離的手段以及方法學。更具體 地，本專利技術針對收集血液樣品并且隨后將收集的樣品分離成組成的 血液組分以便進行獨立存儲或使用的方法和設備。10
技術介紹
血液收集一直都是重要的，尤其是在緊急事件(即時使用)的時候，但全血在其"過期"前僅可以存儲大約30天。為了長期存儲， 將全血分離成其主要組分(白細胞、血小板、紅細胞以及血漿)的 能力是極為重要的，因為各組分的長期存儲條件在溫度和存儲介質15方面是不同的。收集之后發(fā)生的最重要的組分分離是紅細胞(RBC)、 白細胞(WBC)、血小板以及血漿的彼此分離。在WBC內，有時 候從淋巴細胞和單核細胞中分離粒細胞是重要的。在特定組分的分 離和提取之后，血液的一部分可以返回給患者。由于全血的各種組分的密度不同，在離心作用下或在離心作用20后分離它們是可能的。 一些現(xiàn)有技術的方法，例如美國專利4,120,448 中的方法，利用了連接到離心機的腔。離心的血液在腔內分離，并 且將多個收集機構定位在腔內與各組分聚集區(qū)域對應的不同位置， 這是與密度相關的。從全血中隔離白細胞的現(xiàn)行(現(xiàn)有)技術需要熟練的技術人25 員，由于需要跨越一個小時的跨度執(zhí)行16個步驟因而是勞動密集型 的，并且由于對技術人員在技術訓練上的需求會產生不一致的結果。 然而，更重要地，16步的現(xiàn)行^i術是"開放式"的；即，因為在產 品的各種階段獲得樣品或者添加沉淀劑或防凍劑的需要在允許外部環(huán)境訪問內部時無法完成，血液產品以不保持產品無菌態(tài)的方式進行處理，意味著產品的潛在污染 16個步驟是I. 將胎盤血收集到收集袋內(在60-200ml之間)。 5 2.將HES添加到收集袋內(20%v/v)。3. 將收集袋裝載到專用離心機杯支撐件內。4. 以50G進行離心13分鐘，以便從RBC中提升WBC ( —次 高達6單位)。5. 將收集袋刺穿或無菌對4妾到擠出器與處理袋組以便進行衡量 10 ( scale )。6. 將收集袋逐漸傳送到擠出器與處理袋組以便進行劃分。7. 將富WBC的血漿以及10-15ml的頂層RBC擠出到處理袋內 -剩下超量RBC。8. 取出帶有超量RBC的收集袋。15 9.將處理袋組裝載到專用離心機杯支撐物內。10.離心;f幾以400G處理袋組10分鐘(一次高達6單位)。II. 將處理袋逐漸傳送到凈齊出器。12. 將擠出超量的血漿，留下20ml的WBC濃縮物。13. 從處理組取下超量的血漿袋。20 14.在4°C下向處理袋內的WBC添加5ml防凍劑。15. 將已防凍的WBC傳送到冷凍袋。16. 管密封并且把處理袋與冷凍袋分離。以下的現(xiàn)有技術反映了申請人所知道的本領域現(xiàn)狀并因此包括 在本申請內以便履行申請人的公知責任來公開相關現(xiàn)有技術。然而，25 保證這些參考沒有單獨教導也^L有在以任何可能組合考慮時使如下 文更詳細公開并特別要求保護的本專利技術的關聯(lián)顯而易見。專利號 公告曰 專利技術人4,120,448 1978.10.17 Cullis4,720,284 1988.1.19 McCartyDes.314,8241991.2.19Moon5,674,1731997.10.7Hlavinka等人5,723,0501998.3.3Unger等人5,792,0381998.8.11Hlavinka5,921,9501999.7.13Toavs等人6,315,7062001.11.13Unger等人6,348,0312002.2.19Unger等人6,652,4752003.11.25Sahincs等人WO95/01842/>開1995.01.15Unger10 上面所列舉但沒有具體描迷的現(xiàn)有技術的參考資料教導了用于血液處理的其它裝置，并且進一步收錄了本申請人所知道的現(xiàn)有技 術。這些參考資料甚至更完全脫離了上文具體區(qū)分的參考資料。
技術實現(xiàn)思路
15 本專利技術包括可用于從源中收集全血樣品的袋組。更重要的，該袋組限定封閉系統(tǒng)，因為防止接觸到外部環(huán)境中的病原體， 一旦血 液引入，處理可以在凈化室外或遠離消毒罩的地方進行。隨后袋組 》丈入離心才/L內進行組分分離。可以包含抗凝血劑(例如CPD、 ACD 或CPD-A)的全血處理袋包含連接于多個組分袋的至少一個入口和20 —個出口端口。處理袋可以任選地包含沉淀輔助劑，例如HES,但 是不像現(xiàn)有技術，這種沉淀輔助劑并不是必需的。各組分袋都具有 從全血處理袋引出的獨立管線，并且一旦特定的組分袋裝滿，則各 管線都可以被夾緊、管密封并/人全血處理袋分離。實際上，血液收集并導引到全血處理袋的入口端口內，并且將25輸入管線路夾緊、密封并從全血處理袋分離。非對稱形狀的全血處 理袋懸掛在具有在底端緊密接觸袋的互補形狀的開口的袋組支架 內，并且袋組支架的外部適于安裝在傳統(tǒng)離心機杯或插槽(socket) 內。離心機以變化的G作用力才喿作以便最佳地分離組分。 一旦通過 密度分離全血處理袋內的組分，則接合伺服馬達以便打開從處理袋到將包含密度最高的組分的袋的管線上的計量閥。這樣允許密度最 高的組分通常在離心作用下填充其特定存儲袋。申請人的工藝可以概述為在跨越25分鐘的跨度內執(zhí)行的以下的7或8個步驟，導致可重復生產超過90%的淋巴細胞和單核細胞。 5 1.將胎盤血收集到收集袋內(60-200ml之間)。2. 將收集袋刺穿或無菌對才妾到袋處理組以及將血液傳送到處理袋。3. 向處理袋(20%v/v)添加HES。(任選)4. 裝載處理袋組到自動擠出器上。10 5.離心機以兩種不同的速度不間斷地運行以1,400G進行20分鐘以便在RBC/血漿界面分離WBC，并以85G進行5分鐘以便將 RBC擠出到RBC袋和將WBC沖齊出到冷凍袋。6. 管密封以及從處理組中分離超量的RBC和血漿袋。7. 在4。C下向冷凍袋內的WBC添加5ml防凍劑。 15 8.管密封以及從防凍劑管線分離冷凍袋。優(yōu)選地，通過存在于袋組支架裝置內的光傳感器來指示第一組 分的完全收集。由傳感器控制的伺服馬達自動關閉管線上的計量閥， 終止特定組分的收集。然后伺服馬達進一步接合計量閥以允許經連 接計量閥和第二存儲袋的第二輸出管線收集下一組分。工藝可以依20 次持續(xù)直到所有希望的組分收集到單獨的存儲袋內紅細胞、白細 胞(淋巴細胞和粒細胞)、血小板以及血漿。如果這樣希望，那么 多種組分(例如白細胞和血小板)可以導引到同一存儲袋。傳感器 可以不是光學的。例如，傳感器可以將流體看成電介質監(jiān)測不同密 度固有的電性變化(例如電容)。商業(yè)可獲得的標識物(例如，單25 克隆抗體、極化粒子，磁密度，或熒光標識物等等)可以引入血液 內并進行監(jiān)測。接收流體組分的袋還可以支撐以便在離心作用過程中以及停止 時進行稱重。產生了精確的分離。8一旦收集后，則各存儲袋都可以密封并與全血處理袋分離。可 以在處理或存儲之前經收集管線引入任何必要防腐劑或添加劑。專利技術目的5 因此，本專利技術的主要目的是提供一種新型且新穎的用于分離全血組分以便后續(xù)存儲或使用的裝置和方法。本專利技術的進一步目的是提供具有上述特征的裝置和方法，其中 分離可以在單個不間斷離心運4亍過程中由機器完全實現(xiàn)，沒有通常 利用傳統(tǒng)的血液組分分離機構在血庫中實施本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用于從全血中隔離組分的裝置，以結合方式包括：袋組，所述袋組包括第一袋以及多個其它袋；袋組支架，所述第一袋容納在所述袋組支架的內部，并且所述多個其它袋位于一定高度，使得進入任何所述其它袋的液體低于所述第一袋內的液體；以及具有至少兩個徑向對置的接收插槽的離心機，至少一個所述插槽的尺寸定制為接收所述袋組支架。

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...

【專利技術屬性】
技術研發(fā)人員：PH克爾霍，E索默，R克洛辛克斯基，J霍布斯，B貝克，B馬洛恩，
申請(專利權)人：熱起源公司，
類型：發(fā)明
國別省市：US[美國]