本發明專利技術涉及藥物制劑領域。為解決現有技術中多種微量元素注射液易發生氧化還原反應而變色或生成沉淀的問題，本發明專利技術公開了一種多種微量元素注射液，其特征在于，該注射液單位劑量中含有氯化鉻(CrCl3·6H2O)、氯化銅(CuCl2·2H2O)、氯化鐵(FeCl3·6H2O)、氯化錳(MnCl2·4H2O)、鉬酸鈉(Na2MoO4·2H2O)、亞硒酸鈉(Na2SeO3·5H2O)、氯化鋅(ZnCl2)、碘化鉀(KI)、氟化鈉(NaF)、山梨醇、牛磺酸、甘氨酸、鹽酸。本發明專利技術的多種微量元素注射液穩定性、澄清度提高，且提高了病人順應性。
【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于藥物制劑領域，特別是涉及。技術背景微量元素對滿足人體營養需要和維持人體生化反應正常進行，保持機體正常代謝及生理功能具有重要作用。當微量元素供應不足時，可使酶的活性降低或完全喪失，激素、 蛋白質、維生素等的合成和代謝就會發生障礙，引起機體代謝失調，嚴重者可危及生命。因此，微量元素在臨床上有廣泛應用。中國專利申請CNl517085A公開了一種多種微量元素注射液，具體為每IOml 產品中含氯化鉻42. 6-64. 0 μ g，氯化銅3. 06-3. 74mg,氯化鐵4. 86-5. 94mg,氯化錳 0. 89-1. 09mg,鉬酸鈉 38. 8-58. 2 μ g，亞硒酸 84-1 μ g，氯化鋅 12. 24-14. 96mg,碘化鉀 132. 8-199. 2 μ g，氟化鈉1. 89-2. 31mg,山梨醇2. 7-3. 3g，鹽酸適量。目前，國內市場上的多種微量元素注射液存在產品穩定性差、澄明度不合格率高、顏色變深等問題，其主要原因在于各離子間存在相互作用，易發生氧化還原反應而變色或生成沉淀。國內市場上的多種微量元素注射液的規格為10ml，臨床使用時需將本品IOml加入500ml復方氨基酸注射液或葡萄糖注射液中，靜滴6 8小時，且不能與其他藥物合用，存在靜滴時間過長、患者順應性差、聯合用藥困難、不能用于兒童患者等問題。
技術實現思路
為解決上述現有技術中存在的技術問題，本專利技術提供了一種多種微量元素注射液，其特征在于，該注射液含有氯化鉻(CrCl3 · 6H20)、氯化銅(CuCl2 · 2H20)、氯化鐵 (FeCl3 · 6H20)、氯化錳(MnCl2 · 4H20)、鉬酸鈉(Na2MoO4 · 2H20)、亞硒酸鈉(Na2SeO3 · 5H20)、 氯化鋅(SiCl2)、碘化鉀(KI)、氟化鈉(NaF)、山梨醇、牛磺酸、甘氨酸、鹽酸。進一步，本專利技術的多種微量元素注射液單位劑量中含有氯化鉻 (CrCl3 · 6Η20)8· 53 12. 79μ g、氯化銅(CuCl2 · 2H20) 612 748 μ g、氯化鐵 (FeCl3 · 6H20) 0. 972 1. 188mg、氯化錳(MnCl2 · 4H20) 0. 178 0. 218mg、鉬酸鈉 (Na2MoO4 · 2H20) 7. 76 11. 64 μ g、亞硒酸鈉(Na2SeO3 · 5H20) 16. 8 25. 2 μ g、氯化鋅 (ZnCl2) 2. 448 2. 992mg、碘化鉀(KI) 26. 56 39. 84 μ g、氟化鈉(NaF) 378 462 μ g、山梨醇0. 54 0. 66g、牛磺酸2. 4 3. 6mg、甘氨酸2. 4 3. 6mg、鹽酸適量。作為進一步優選，本專利技術的多種微量元素注射液單位劑量中含有氯化鉻 (CrCl3 · 6H20) 10. 66 μ g、氯化銅(CuCl2 · 2H20) 680 μ g、氯化鐵(FeCl3 · 6H20) 1. 08mg、氯化錳 (MnCl2 ·4Η20)0· 198mg、鉬酸鈉(Na2MoO4 ·2Η20) 9· 7 μ g、亞硒酸鈉(Na2SeO3 ·5Η20)21 μ g、氯化鋅(ZnCl2) 2. 72mg、碘化鉀(KI) 33. 2 μ g、氟化鈉(NaF) 420 μ g、山梨醇 0. 6g、牛磺酸 3. Omg、 甘氨酸3. Omg、鹽酸適量。前述鹽酸適量，具體為在制備本專利技術的多種微量元素注射液過程中足以溶解相應原料及調節溶液PH值至規定范圍的藥學上可接受的量。作為本專利技術的另一個方面，本專利技術提供了一種多種微量元素注射液的制備方法， 包括如下步驟(1)將處方量的山梨醇、牛磺酸、甘氨酸用適量注射用水攪拌溶解，加入預先用鹽酸溶液溶解的配方量氯化鉻、氯化銅、氯化錳、氯化鋅、氟化鈉；(2)加入溶液體積0. 02%活性炭(W/V)，攪拌吸附10 15min，循環脫炭10 20min ；(3)加入預先用鹽酸溶液溶解的處方量三氯化鐵，依次加入用注射用水溶解的配方量亞硒酸鈉、碘化鉀、鉬酸鈉，攪拌10 15min ；(4)用鹽酸溶液調節pH值至2. 0 2. 4，補加注射用水至全量，攪拌均勻并循環過濾；(5)中控檢查合格后，0.22 μ m濾器精濾，灌封，滅菌即得。為解決現有技術中多種微量元素注射液各離子間存在相互作用，易發生氧化還原反應而變色或生成沉淀的問題，專利技術人經過大量研究發現，在多種微量元素注射液中添加甘氨酸、牛磺酸，可以與金屬離子形成絡合物，從而屏蔽離子間的相互作用，減少氧化還原反應發生的機會。而且，專利技術人經過大量試驗及研究意外地發現，甘氨酸與牛磺酸聯用可增強彼此對離子的穩定作用，二者聯用起到了協同增效的作用。另外，甘氨酸除與金屬離子形成絡合物外，還有一定的抗氧化作用。按每2ml 含有氯化鉻(CrCl3 · 6H20) 10. 66 μ g、氯化銅(CuCl2 · 2H20) 680 μ g、氯化鐵(FeCl3 · 6H20) 1. 08mg、氯化錳(MnCl2 · 4H20) 0. 198mg、鉬酸鈉(Na2MoO4 · 2Η20) 9. 7 μ g、 亞硒酸鈉(NajeO3 · 5H20) 21 μ g、氯化鋅(ZnCl2) 2. 72mg、碘化鉀(KI) 33. 2 μ g、氟化鈉 (NaF) 420 μ g、山梨醇0. 6g、鹽酸適量的處方及本專利技術的制備方法配制4份多種微量元素注射液樣品，除甘氨酸、牛磺酸的添加量有差異外，其余組分加入量及制備流程均相同，將4 份樣品在40°C下放置10天，試驗結果見表1 表 1樣品編號1234甘氨酸/3mg/3mg牛磺酸//3mg3mg試驗現象少量沉淀、溶液變為黃色溶液變為淺黃綠色溶液變為淺黃色溶液幾乎無色、澄明液體表1試驗結果表明在多種微量元素注射液中添加甘氨酸、牛磺酸，提高了產品的穩定性洞時甘氨酸、牛磺酸聯用，起到了協同增效的作用，產品的抗氧化性也得到了提高。本專利技術提供的低劑量多種微量元素注射液可加至IOOml復方氨基酸注射液或葡萄糖注射液中，靜滴只需1 2小時，刺激性小，患者順應性好，臨床使用方便，可快速更換其他藥物，有利于危重病人的治療。該組合物既可供成人使用，也可供兒童使用。本專利技術的有益效果是(1)增加甘氨酸、牛磺酸，優化微量元素添加順序，提高了產品的穩定性、抗氧化4性。(2)單位劑量低，刺激性小，患者順應性好，也可供兒童使用。具體實施方式下面結合具體實施方式對本專利技術的上述
技術實現思路
作進一步的詳細描述。但不應將此理解為本專利技術上述主題的范圍僅限于下述實施例。在不脫離本專利技術上述技術思想情況下，根據本領域普通技術知識和慣用手段，做出各種替換和變更，均應包括在本專利技術的范圍內。實施例1處方氯化鉻(CrCl3 ·6H20)10.66mg氯化銅(CuCl2 ·2H20)680mg氯化鐵(FeCl3 ·6H20)1. 08g氯化錳(MnCl2 ·4H20)0. 198g鉬酸鈉(Na2MoO4 2H20)9. 7mg亞硒酸鈉(NajeO3 · 5H20)2 Img氯化鋅(ZnCl2)2. 72g碘化鉀(KI)33. 2mg氟化鈉(NaF)420mg山梨醇600g牛磺酸3. Og甘本文檔來自技高網...
【技術保護點】
【技術特征摘要】
【專利技術屬性】
技術研發人員：莫毅，楊平，
申請(專利權)人：西藏海思科藥業集團股份有限公司，遼寧海思科制藥有限公司，四川海思科制藥有限公司，
類型：發明
國別省市：
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