本實用新型專利技術涉及一種無菌粉針分裝生產線的凈化隔離裝置，其意在解決現有粉針分裝生產線的操作方式可能導致的無菌環境被破壞以及造價較高的問題。本實用新型專利技術通過設置隔離裝置艙體、內置分裝生產線、手套操作系統、靜壓箱、單向層流送風系統、回風系統、排風系統以及集成接口板等，直接在粉針分裝生產線上集成隔離裝置，具有將操作者與藥品分裝、加塞等生產過程隔離開來，使藥品分裝無菌環境得到了更有效保證的有益效果。（*該技術在2021年保護過期，可自由使用*）
【技術實現步驟摘要】
本技術涉及一種無菌粉針分裝生產線的凈化隔離裝置。
技術介紹
粉針分裝生產線是將產品包裝用小瓶在洗瓶機用純化水、注射用水清洗后，用除菌壓縮空氣吹干殘水，通過隧道烘箱干熱滅菌、除熱源后，然后對小瓶中轉排序，再對其進行粉末灌(分)裝，后立即對小瓶壓塞，最后將小瓶送至軋蓋機進行軋蓋，完成無菌粉針灌(分)裝生產。無菌粉針劑是指采用無菌工藝制成的注射用無菌粉末，粉針劑是非最終滅菌的注射劑，具有無菌、無熱源和高純度等特性，相對于其他劑型而言，對產品的質量要求最高，其內在質量很大程度上依賴于原輔料、工藝以及環境控制的無菌保證水平。根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的要求，無菌粉針劑的分裝應在A級潔凈區環境進行。就現有技術而言，首先粉針分裝生產線沒有做到將人與藥品完全隔離開來，目前無菌粉針分裝生產線周圍仍然由身穿無菌工作服的操作人員進行相關操作，而人體本身是無菌環境中最大的污染源，在2010版GMP附錄I中所定義的A級潔凈度級別的條件下，這樣的操作方式極有可能造成對無菌環境的破壞；其次，現有技術的造價、維護成本較高，普通的無菌粉針分裝生產線仍然利用潔凈室內部的凈化系統，只是在關鍵核心區域懸掛塑料的垂簾或是圍上隔板作為屏障，在要求整個潔凈室的潔凈度級別必須為A級的條件下，構筑大面積的A級潔凈室造價昂貴，且運行維護成本較高。
技術實現思路
本技術為解決上述問題提供一種能夠與粉針分裝生產線中轉排序系統、粉針分裝機、軋蓋機等無菌分裝生產設備集成一體的，可以提供關鍵生產區域可控制環境的凈化隔離裝置；為實現上述目的，本技術所述的一種凈化隔離裝置，包括隔離裝置艙體、內置分裝生產線、手套操作系統、靜壓箱、單向層流送風系統、回風系統、排風系統以及集成接口板。作為本技術的進一步改進，所述的隔離裝置艙體包括進瓶緩沖艙I、灌裝加塞艙2、軋蓋艙3、傳遞艙4，艙體正面設有艙門8和手套操作系統9，各艙連接法蘭和閘門。作為本技術的進一步改進，所述的進瓶緩沖艙I內置進瓶機5，并設有導軌，方便進瓶緩沖艙與滅菌隧道對接。作為本技術的進一步改進，所述的灌裝加塞艙2內置分裝機6和膠塞加塞機，并設有膠塞轉運小車和小車滑移導軌，膠塞經過滅菌柜滅菌后，經由傳遞艙中轉至膠塞轉運小車上，直接轉運至膠塞震動料斗。作 為本技術的進一步改進，所述的軋蓋艙3內置軋蓋機7，軋蓋艙與灌裝加塞艙對接，并設有相連的傾斜式鋁蓋輸送管，鋁蓋直接由灌裝加塞艙傾倒輸送至鋁蓋震動料斗。作為本技術的進ー步改進，所述的傳遞艙4與滅菌柜相對接，并設有與滅菌柜導軌相對接的滑移導軌，此外傳遞艙還設有與過氧化氫氣體發生器相連接的接ロ 38，小車可直接進入傳遞艙，避免了傳統エ藝中滅菌物料經由層流車等中間環節轉運至生產線的風險，可使物料進入滅 菌柜后就一直處于受控環境。作為本技術的進ー步改進，所述的手套操作系統9設于艙門8上，手套操作系統9設有袖套固定圈、袖套、手套袖套連接套、操作手套及可方便拆卸的手套支架。作為本技術的進ー步改進，所述的單向層流送風系統10，包括變頻風機，并在風機下方設有高效空氣過濾器11，高效過濾器下方設有均流膜組件12，以保證艙內各處氣流均勻穩定。作為本技術的進ー步改進，所述的回風系統由外回風管13、內回風管14、高效空氣過濾器組成15，回風系統與單向層流送風系統一起組成浄化裝置內部完整的層流循環系統。作為本技術的進ー步改進，所述的排風系統16由排風風機、排風電控閥門17和排風高效空氣過濾器組成的排風過濾單元，可在滅菌劑排殘時加速排殘效率，節約排殘時間。作為本技術的進ー步改進，所述的隔離裝置艙體上方依次設有和靜壓箱18、回風箱19，靜壓箱上設有用于檢測高效過濾器用的DOP檢測接頭20，并在靜壓箱前面板上設有氣管分別連接送風高效過濾器以及回風高效過濾器上下游兩端，并連接至各個壓差表21，以便在線實時監測各高效過濾器上下游兩端的壓カ差，回風箱上設新風閥22以連接外置新風空氣處理單元。作為本技術的進ー步改進，所述隔離裝置艙體上設置了由閘門滑槽23，固定螺釘24，閘門25，安全門開關26組成的閘門結構，生產時閘門上移，生產線聯動，滅菌時閘門下移，封住孔洞，使各艙能獨立滅菌，互不影響。作為本技術的進ー步改進，所述的安全門開關26帶有機械自鎖開關，各個安全門能夠電氣互鎖，保證各艙滅菌有序安全。作為本技術的進ー步改進，所述的集成接ロ板27集成了生產線和隔離裝置清潔所需的氣槍接ロ 28和水槍接ロ 29、生產所需的濕度傳感器接ロ 30和溫度傳感器接ロ31、風速傳感器接ロ 32、實現電氣互鎖裝置的電源接ロ 33、在線監測用的粒子計數器接ロ34、浮游菌采樣接ロ 35、檢測過氧化氫用的低濃度傳感器接ロ 36以及實時監測的艙內壓力傳感器接ロ 37。與現有技術相比，本技術直接在粉針分裝生產線上集成隔離裝置，將操作者與藥品分裝、加塞等生產過程隔離開來，使藥品分裝無菌環境得到了更有效的保證，從根本上解決了人帶來的污染問題，同時又保護人員不受到有毒、致敏性藥品的影響，此外相對于構建傳統大范圍A級潔凈區域來說，有效地降低了建造、維護成本。附圖說明圖I為本技術的總體結構示意圖；圖2為本技術的內置分裝生產線示意圖；圖3為本技術進瓶緩沖艙剖面示意圖；圖4為本技術進瓶緩沖艙正面示意圖；圖5為本技術閘門結構示意圖；圖6為本技術集成接口板示意圖。具體實施方式如圖所示，本技術所述的凈化隔離裝置包括隔離裝置艙體、進瓶緩沖艙、灌裝加塞艙、軋蓋艙、傳遞艙、集成接口板、單層流送風系統、回風系統以及排風系統。其中進瓶緩沖艙左側與滅菌隧道對接，傳遞艙右側與滅菌柜相對接。進瓶緩沖艙內置進瓶機，灌裝加塞艙內置分裝機，軋蓋艙內置軋蓋機，傳遞艙內設有導軌與滅菌柜內導 軌銜接，方便滅菌小車進出。整體來說，生產線操作過程如下外置洗瓶機將分裝小瓶洗凈后，通過滅菌隧道進入進瓶緩沖艙，進瓶緩沖艙內置進瓶機，灌裝加塞艙內置分裝機，藥品通過進瓶緩沖艙進瓶以及灌裝加塞艙分裝后進入軋蓋艙并通過凈化隔離設備的內置分裝機進行分裝壓塞，最后進入軋蓋機進行軋蓋處理，最終完成整個無菌粉針分裝過程；其中凈化隔離裝置內置分裝機所需膠塞、軋蓋機所需鋁蓋均由滅菌柜滅菌后，經由傳遞艙直接傳送至分裝機和軋蓋機。本文檔來自技高網...
【技術保護點】
【技術特征摘要】
1.一種無菌粉針分裝生產線的浄化隔離裝置，其特征是包括隔離裝置艙體、內置分裝生產線、手套操作系統、靜壓箱、單向層流送風系統、回風系統、排風系統以及集成接ロ板；其中，隔離裝置艙體包括進瓶緩沖艙(I)、灌裝加塞艙(2)、軋蓋艙(3)、傳遞艙(4)，并且艙體正面設有艙門(8)和手套操作系統(9)，各艙連接法蘭和閘門。2.根據權利要求I所述的無菌粉針分裝生產線的浄化隔離裝置，其特征是所述的進瓶緩沖艙I內置進瓶機(5)，并設有導軌。3.根據權利要求I所述的無菌粉針分裝生產線的浄化隔離裝置，其特征是所述的灌裝加塞艙(2)內置分裝機(6)和膠塞加塞機，并設有膠塞轉運小車和小車滑移導軌。4.根據權利要求I所述的無菌粉針分裝生產線的浄化隔離裝置，其特征是所述的軋蓋艙(3)內置軋蓋機(7)，軋蓋艙與灌裝加塞艙(2)對接，并設有與加塞艙相連的傾斜式鋁蓋輸送管。5.根據權利要求I所述的無菌粉針分裝生產線的浄化隔離裝置，其特征是所述的傳遞艙(4)與滅菌柜相對接，并設有與過氧化氫發生器相連接的接ロ(38)以及與滅菌器導軌相對接的滑移導軌。6.根據權利要求I所述的無菌粉針分裝生產線的浄化隔離裝置，其特征是所述的手套操作系統(9)設于艙門(8)上，手套操作系統(9)包括袖套固定圈、袖套、手套袖套連接套、操作手套及手套支架。7.根據權利要求I所述的無菌粉針分裝生產線的浄化隔離裝置，其特征是所述的單向層流送風系統(10)...
【專利技術屬性】
技術研發人員：葉大林，夏信群，
申請(專利權)人：杭州泰林生物技術設備有限公司，
類型：實用新型
國別省市：
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