一種可見異物的檢測系統技術方案

本發明專利技術公開了一種可見異物的檢測系統，包括光源裝置、檢測觀察裝置、擺臂夾持裝置三部分，該系統采用燈檢法原理，在偏振光下檢查樣品，消除人眼疲勞；采用仿人手動作的擺臂機構，保持動作一致性，為結果重現性提供保障；可用觀察窗直接觀察檢測過程，其側液晶屏同步顯示該過程；用圖像采集器抓拍可見異物的瞬間表征，甄別分析圖片中圖像信息，兼以圖片形式證實檢測報告的準確性，從根本上消除人為因素對檢測結果的影響。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及ー種用于檢測可見異物的系統，該系統主要是對各種針劑、安瓿瓶中的可見異物進行檢測或者是對生產過程進行在線檢測，屬于注射劑、滴眼劑或其他液體制劑等溶液樣品檢測及生產過程中在線檢測領域。
技術介紹
液體藥品包括注射針劑、大輸液、ロ服液、滴眼液等，通常采用玻璃瓶或塑料瓶進行灌裝，由于生產過程中過濾不佳、容器清洗不徹底、封裝或運輸過程中碰撞等原因，會使容器內存在玻璃屑、懸浮物如纖毛、毛發、不溶性顆粒等以及其他類型的可見異物。嚴格意義上，“可見異物”是指在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，一般存在于注射劑、滴眼劑或其他液體制劑中，其粒徑或長度通常大于50 μ m。我國藥典自1985年起對液體制劑藥品的檢測即規定進行澄明度檢測和不溶性微粒檢查，對藥品內的異物和微粒進行嚴格控制。1999年8月24日，國家藥監局關于實施〈藥品生產質量管理規范〉有關規定的通知中，明確要求藥品生產企業必須在2000年底前通過GMP(good)認證。《中國藥典》2005年版于2005年7月I日起執行，將原“澄明度檢查細則和判斷標準”修訂為“可見異物檢查法”，進ー步明確了注射劑、滴眼劑等藥品必須在符合藥品生產質量管理規范(GMP)的條件下生產，產品出廠前應采用適宜的方法逐一檢查并同時剔除不合格產品。目前，對于液體制劑如針劑、安瓿瓶中的可見異物檢查方法通常有燈檢法和光散射法。如CN1588015A公開了ー種利用機器視覺系統的在線燈檢方法及其裝置，利用圖像采集系統被觸發抓拍一幅或系列圖像，圖像處理系統比較被測瓶內液體與瓶體處于相對靜止狀態下的檢測數據，然后判斷作出處理；CN101149349A公開了ー種連續旋轉式全自動燈檢機，包括殼體、進瓶機構和出瓶機構，其殼體內部在同一圓周上設置三個成像檢測裝置，圓周內部設置夾持旋轉機構，進瓶機構與夾持旋轉機構形成通道，出瓶機構的通道上依次設置瓶蓋檢測裝置和次品排除裝置。燈檢法一般是以黑或白為背景，在日光燈下用肉眼觀測瓶中的可見異物，但其缺點主要表現在以下方面I)強光下非常容易造成人眼疲勞而影響檢測結果；2)操作人員的經驗及視力等因素對檢測結果影響較大；3)可見異物表征在檢測中隨機性較大，重現性較差，影響檢測結果的說服カ。此外，目前已知的燈檢法都是采用高速旋轉-急停的方式，該方法對設備要求非常聞，設備成本聞，制造困難，占用空間大。光散射法是通過對溶液中不溶性物質引起光散射能量的測量，并與規定的閾值比 較，以檢查可見異物。其缺點是1)受樣品夾具限制，可檢查樣品的范圍非常狹窄；2)溶液瓶的質量問題對檢查結果有一定的影響；3)對瓶底沉淀檢測效果較差；4)該方法判定不合格的樣品，須用燈檢法確認；5)儀器生產成本較高；不利于應用領域的普及。
技術實現思路
本專利技術所要解決的技術問題是克服現有技術的不足，提供ー種可見異物的檢測系統。該系統采用燈檢法原理，在偏振光下檢查樣品，消除人眼疲勞；采用仿人手動作的擺臂機構，保持動作一致性，為結果重現性提供保障；通過觀察窗利用人眼直接觀察檢測過程，其側部的顯示界面同步顯示經數字化處理的該過程，通過目測觀察和圖像處理再現觀察的方式結合，能有效剔除觀察過程中的干擾因素；用圖像采集器抓拍可見異物的瞬間表征，甄別分析圖片中圖像信息，兼以圖片形式證實檢測報告的準確性，從根本上消除人為因素對檢測結果的影響。因此，本專利技術提供ー種可見異物的檢測系統，其特征在于，所述可見異物的檢測系統包括依次設置的光源裝置、擺臂夾持裝置、和檢測觀察裝置， 其中，光源裝置主要包括光源箱，其中從光源箱后部至前部依次設置有光源體、散光片、起偏器，擺臂夾持裝置包括在光源箱側面上設置的導向軌，在導向軌上設置擺臂電機，擺臂電機通過傳動軸與擺動臂相連，在擺動臂外端設有夾套，檢測觀察裝置包括與光源箱上設有起偏器的表面相連的滑軌，在滑軌上設有檢偏器，在檢偏器外設有凸透鏡，在凸透鏡外部相對于凸透鏡的位置設置圖像采集器，在凸透鏡和圖像采集器之間上下設置反光鏡組，反光鏡面與透鏡面成傾斜角度，在透鏡組外側設有觀察窗和可視化界面。以下詳細描述本專利技術。根據本專利技術的可見異物的檢測系統，所述光源裝置用于產生可見異物檢測用光線。在本專利技術中，檢測用光線為偏振光。在根據本專利技術的可見異物的檢測系統的優選實施方式中，光源裝置包括光源箱、光源體、散光片、和起偏器。光源箱用于固定光源體、散光片、和起偏器。所述光源體用于產生發射光線，其可安裝在光源箱中后部。從光源體至光源箱前部，依次設置散光片和起偏器。散光片用于將光源體發出的光線形成均勻的光平面。起偏器用于將經散光片形成均勻光平面的光形成均勻的偏振光，以便進行檢測。進ー步優選地，光源體、散光片與起偏器的中心軸線重合。根據本專利技術，由光源體發出的光線經散光片后形成均勻的光平面，再經過起偏器后形成均勻的偏振光。所述光源體主要由發光體和固定座組成。所述的固定座用來固定發光體，可以是任何形狀，比如圓盤型、方形或其他幾何形狀。發光體固定在固定座上，發光體可以采用白熾燈或冷陰極燈，也可以采用LED陣列。作為散光片，可以使用半透明的玻璃片(如毛玻璃)或塑料片等，強點光源或平行光經其漫反射可形成柔和的平面光源。作為起偏器，可以使用常見的起偏器，如偏振片或尼科爾棱鏡等。根據本專利技術的可見異物的檢測系統，所述擺臂夾持裝置設置于光源裝置前方，主要作用是對要檢測的對象如瓶裝液體制劑等進行搖動，模擬利用人手搖動檢測對象。在根據本專利技術的可見異物的檢測系統的優選實施方式中，擺臂夾持裝置包括在光源箱側面上設置的導向軌，在導向軌上設置擺臂電機，擺臂電機通過傳動軸與擺動臂相連，在擺動臂外端設有夾套。所述導向軌可以設置為沿光源箱側面的上下方向，也可以設置為沿光源箱側面的水平方向。通過導向軌可以調節擺臂電機的位置，從而調整檢測過程中檢測對象的位置。擺臂電機通過導向軌固定在光源箱側面上，并可以沿導向軌滑動/移動，從而調節樣品的上下/前后位置。 所述擺臂電機通過傳動軸被擺臂電機帶動轉動/搖動，進而通過擺動臂外端夾套帶動被檢測對象轉動/搖動。通過控制擺臂電機的轉速，可以控制擺動臂的轉速至期望速度，如人手エ搖動速度。擺動臂外端設置的夾套用于夾持欲檢測對象，如瓶裝液體制劑。根據欲夾持對象的形狀，可以調節夾套形狀。一般而言，夾套形狀為環形，邊緣可設置為快卸卡扣，芯部為橡膠套，避免夾持樣品時造成容器擠壓破損。另外，在更換不同種類的待測樣品吋，由于待測樣品種類不同而導致規格尺寸也會不同，因此更換夾套可以安全有效、方便快捷的取放待測樣品。優選地，擺動臂的長度可以調節，以適應檢測不同樣品的需要。優選地，在擺動臂外端設置伸縮臂，在伸縮臂外端設置夾套，從而通過調節伸縮臂的長度來調節樣品的位置，通過上述導向軌和伸縮臂，使得樣品處于最合適的檢測位置。根據本專利技術的可見異物的檢測系統的優選實施方式中，為了控制擺動臂的擺動范圍，在擺動臂正下方設置定位架，固定架可固定于擺臂電機上。定位架可設置為Y形結構，從而控制擺動臂圍繞傳動軸可以實現180°轉動，并被定位架的兩邊支架所阻擋并支撐，從而可以停留在水平位置，模擬人的手動搖動。在根據本專利技術的可見異物的檢測系統中，所述檢測觀察裝置用于目視觀察被檢測對象搖動過程中的情況以及通過可視化界面觀察上述過程經數字化模擬處理的結果。根據本本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：范飛，孫宏，
申請(專利權)人：北京先驅威鋒技術開發公司，
類型：發明
國別省市：