一種治療脂肪肝的藥物組合物及其制劑制造技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)公開(kāi)了一種治療脂肪肝的藥物組合物及其制劑，該組合物的原料藥組成為：茵陳50～250重量份、龍膽40～200重量份、梔子15～85量份、大黃3～18重量份、白芍10～50重量份、甘草10～50重量份、三七14～70重量份、蛇膽1～6重量份、牛黃1～4重量份、人工麝香0.5～2.5重量份。取原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，可制成臨床可接受的各種制劑。本發(fā)明專利技術(shù)還公開(kāi)了該藥物組合物在制備治療脂肪肝藥物中的應(yīng)用。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】

本專利技術(shù)涉及一種藥物組合物及其制劑、制備方法和質(zhì)量檢測(cè)方法，具體涉及一種治療脂肪肝的藥物組合物及其制劑、制備方法和質(zhì)量檢測(cè)方法，屬制藥

技術(shù)介紹
近年來(lái)，隨著人們生活水平的不斷提高和飲食結(jié)構(gòu)的改變，脂肪肝的發(fā)病率呈明顯上升趨勢(shì)。脂肪肝的發(fā)病主要與肝脂質(zhì)代謝異常、肥胖、長(zhǎng)期大量飲酒、糖尿病、病毒性肝炎等有關(guān)，可逐漸進(jìn)展為肝硬化、肝癌等終末期肝病。目前對(duì)脂肪肝的治療以合理飲食、禁酒、增加運(yùn)動(dòng)為主的生活方式的干預(yù)較為有效，但患者依從性不夠。臨床上尚缺乏療效較為理想的抗脂肪肝藥，已報(bào)道的考來(lái)烯胺、煙酸肌醇酯、苯扎貝特、吉非羅齊等藥物雖然可以從不同環(huán)節(jié)抑制脂肪肝，但不良反應(yīng)多、療程長(zhǎng)、故臨床應(yīng)用受到限制。中醫(yī)認(rèn)為脂肪肝病因?yàn)榫剖巢还?jié)、或感受濕邪，或嗜食肥甘等而致肝失疏泄，濕熱蘊(yùn)結(jié)，血脈瘀阻而形成，在治療脂肪肝方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)目的在于提供一種治療脂肪肝的藥物組合物及其制劑，本專利技術(shù)第二個(gè)目的在于提供該藥物組合物的制備方法，本專利技術(shù)第三個(gè)目的在于提供該藥物組合物的質(zhì)量檢測(cè)方法。本專利技術(shù)目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。本專利技術(shù)藥物組合物的原料藥組成為茵陳50 250重量份、龍膽40 200重量份、桅子15 85量份、大黃3 18重量份、白茍10 50重量份、甘草10 50重量份、二七14 70重量份、蛇膽I 6重量份、牛黃I 4重量份、人工磨香0. 5 2. 5重量份。本專利技術(shù)藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為茵陳150重量份、龍膽120重量份、桅子50重量份、大黃10重量份、白茍30重量份、甘草30重量份、三七42. 5重量份、蛇膽3. 5重量份、牛黃2. 5重量份、人工磨香I. 5重量份。本專利技術(shù)藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為茵陳60重量份、龍膽190重量份、桅子18重量份、大黃16重量份、白茍12重量份、甘草48重量份、三七15重量份、蛇膽6重量份、牛黃I重量份、人工麝香2. 5重量份。本專利技術(shù)藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為茵陳240重量份、龍膽50重量份、桅子82重量份、大黃4重量份、白茍48重量份、甘草12重量份、三七68重量份、蛇膽I重量份、牛黃4重量份、人工麝香0. 5重量份。本專利技術(shù)藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為茵陳90重量份、龍膽170重量份、桅子30重量份、大黃14重量份、白茍18重量份、甘草42重量份、三七25重量份、蛇膽4重量份、牛黃I. 5重量份、人工麝香2重量份。本專利技術(shù)藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為茵陳210重量份、龍膽70重量份、桅子70重量份、大黃7重量份、白茍42重量份、甘草18重量份、三七58重量份、蛇膽3重量份、牛黃3. 5重量份、人工麝香I重量份。本專利技術(shù)藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為茵陳120重量份、龍膽140重量份、桅子40重量份、大黃12重量份、白茍24重量份、甘草36重量份、三七35重量份、蛇膽5重量份、牛黃2重量份、人工麝香I. 5重量份。本專利技術(shù)藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為茵陳180重量份、龍膽100重量份、桅子60重量份、大黃9重量份、白茍36重量份、甘草24重量份、三七48重量份、蛇膽2重量份、牛黃3重量份、人工麝香I. 5重量份。 取本專利技術(shù)中藥組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床可接受的各種制劑包括但不限于散劑、片劑、茶劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸、丸劑、蜜丸、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、控釋制劑、速釋制劑、口服液體制劑或注射制劑。本專利技術(shù)中藥組合物的制備方法包括如下步驟A.取大黃、白芍、三七粉碎得細(xì)粉1，取蛇膽、牛黃、人工麝香，粉碎得細(xì)粉2 ；B.取茵陳、龍膽、桅子、甘草等四味藥材經(jīng)過(guò)常規(guī)的中藥水提、醇沉工藝，得稠膏；C.在稠膏中加入細(xì)粉I、細(xì)粉2及及常規(guī)輔料制備成臨床可接受的制劑。所述步驟B具體可以為茵陳、龍膽、桅子、甘草四味藥材加入水提取I 3次，每次加5 10倍量水，每次I 3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液濃縮至40°C 50°C時(shí)相對(duì)密度為I. 200 I. 230;加乙醇使藥液含醇量達(dá)70%，靜置，取上清液，回收乙醇并繼續(xù)濃縮至900C -100°C時(shí)相對(duì)密度為I. 25-1. 30的稠膏。所述步驟C具體可以為在稠膏中加入細(xì)粉I、細(xì)粉2及及常規(guī)輔料，混合，制粒，干燥，制成口服固體制劑片劑、顆粒劑、膠囊劑、茶劑、散劑、丸劑。優(yōu)選地，本專利技術(shù)中藥組合物片劑的制備方法為A.取大黃、白芍、三七粉碎得細(xì)粉1，取蛇膽、牛黃、人工麝香，粉碎得細(xì)粉2 ；B.取茵陳、龍膽、桅子、甘草等四味藥材加入水提取2次，第一次加8倍量水，第二次6倍量水，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液濃縮至40°C 50°C時(shí)相對(duì)密度為I. 200-1. 230，加乙醇使藥液含醇量達(dá)70%，靜置，取上清液，回收乙醇并繼續(xù)濃縮至90°C -100°C時(shí)相對(duì)密度為I. 25-1. 30的稠膏；C.在稠膏中加入細(xì)粉I、細(xì)粉2及適量輔料混合制粒，干燥，壓片，每片0.5g，即得。本專利技術(shù)中藥組合物制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法包括如下鑒別方法中的一種或兩種。a.取本專利技術(shù)藥物組合物制劑日服用成品量的1/2，加甲醇20ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状糏ml使其溶解，作為供試品溶液；另取桅子苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各6 V- 1，分別點(diǎn)于同一娃膠G薄層板上，以10 30 :1 3 :1的醋酸乙酯一甲醇一水為展開(kāi)齊U，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，日光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色斑點(diǎn)。b.取鑒別a項(xiàng)下的樣品溶液，作為供試品溶液；另取芍藥苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液8 yl，對(duì)照品溶液6 V- I,分別點(diǎn)于同一娃膠G薄層板上，以10 30 :1 3 :1的醋酸乙酯一甲醇一水為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，日光下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色斑點(diǎn)。所述的取對(duì)照品適量按中華人民共和國(guó)藥典常規(guī)取樣量而定。本專利技術(shù)藥物組合物以清利濕熱的要藥茵陳為君藥；龍膽可助茵陳清熱燥濕、瀉火解毒，為其臣藥；桅子、蛇膽、大黃清熱瀉火解毒，牛黃清心瀉火，加強(qiáng)君臣藥清瀉肝膽實(shí)火之功；肝為剛臟，喜條達(dá)而惡抑郁，故在苦寒之中加入苦酸微寒的白芍以養(yǎng)血、柔肝止痛；以甘微苦溫之田七、辛溫之麝香活血消瘀，防苦寒傷中之弊，溫性藥物與苦寒藥相伍又溫而不燥，共為佐藥。甘草甘平，助白芍緩急止痛，緩和藥性且防苦寒之品傷胃，為使藥。全方配伍合理，用藥相宜，共奏清肝利膽，利濕退黃、活血消瘀的功效。本專利技術(shù)組合物制劑的鑒別方法通過(guò)對(duì)各藥材的篩選，選擇出鑒別藥材，確定鑒別方法，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示樣品斑點(diǎn)清晰，分離效果好，且陰性對(duì)照無(wú)干擾，可以達(dá)到對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的目的。本專利技術(shù)中藥組合物具有清肝利膽，消炎鎮(zhèn)痛的功能。藥效學(xué)比較試驗(yàn)表明能顯著的降低脂肪肝模型大鼠血液中膽固醇(TC)和肝組織中膽固醇及脂質(zhì)過(guò)氧化產(chǎn)物(MDA)的含量，對(duì)防治脂肪肝有一定的作用，可用于治療急慢性肝炎、肝硬變。下述實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)一步說(shuō)明但不限于本專利技術(shù)。實(shí)驗(yàn)例I本專利技術(shù)組合物制劑對(duì)大白鼠實(shí)驗(yàn)性脂肪肝本文檔來(lái)自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種治療脂肪肝的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為：茵陳50～250重量份、龍膽40～200重量份、梔子15～85量份、大黃3～18重量份、白芍10～50重量份、甘草10～50重量份、三七14～70重量份、蛇膽1～6重量份、牛黃1～4重量份、人工麝香0.5～2.5重量份。

【技術(shù)特征摘要】
1.一種治療脂肪肝的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 茵陳50 250重量份、龍膽40 200重量份、桅子15 85量份、大黃3 18重量份、白茍10 50重量份、甘草10 50重量份、三七14 70重量份、蛇膽I 6重量份、牛黃I 4重量份、人工磨香O. 5 2. 5重量份。2.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 茵陳150重量份、龍膽120重量份、桅子50重量份、大黃10重量份、白芍30重量份、甘草30重量份、三七42. 5重量份、蛇膽3. 5重量份、牛黃2. 5重量份、人工磨香I. 5重量份。3.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 茵陳60重量份、龍膽190重量份、桅子18重量份、大黃16重量份、白芍12重量份、甘 草48重量份、三七15重量份、蛇膽6重量份、牛黃I重量份、人工磨香2. 5重量份。4.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 茵陳240重量份、龍膽50重量份、桅子82重量份、大黃4重量份、白芍48重量份、甘草12重量份、三七68重量份、蛇膽I重量份、牛黃4重量份、人工磨香O. 5重量份。5.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 茵陳90重量份、龍膽170重量份、桅子30重量份、大黃14重量份、白芍18重量份、甘草42重量份、三七25重量份、蛇膽4重量份、牛黃I. 5重量份、人工麝香2重量份。6.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 茵陳210重量份、龍膽70重量份、桅子70重量份、大黃7重量份、白芍42重量份、甘草18重量份、三七58重量份、蛇膽3重量份、牛黃3. 5重量份、人工磨香I重量份；或者茵陳120重量份、龍膽140重量份、桅子40重量份、大黃12重量份、白芍24重量份、甘草36重量份、三七35重量份、蛇膽5重量份、牛黃2重量份、人工麝香I. 5重量份；或者茵陳180重量份、龍膽100重量...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：潘杰，黃進(jìn)明，洪緋，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司，
類型：發(fā)明
國(guó)別省市：