裝有氯沙坦片和氫氯噻嗪片的片劑膠囊制造技術

本實用新型專利技術涉及一種口服硬膠囊，特別涉及一種膠囊內充填有氯沙坦鉀片和氫氯噻嗪片的片劑膠囊。本實用新型專利技術的片劑膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，膠囊內至少充填一個活性成分為氯沙坦鉀的片劑，和至少充填一個活性成分為氫氯噻嗪的片劑。本實用新型專利技術提供一種裝有氯沙坦鉀片和氫氯噻嗪片的片劑膠囊，膠囊內的各種活性成分之間互不接觸，從而得到穩定性更好、加工方便的片劑膠囊，更為重要的是提供了一種不需要嚴格控制中間體有關物質即可獲得有關物質質量合格的氯沙坦鉀氫氯噻嗪復方制劑。（*該技術在2022年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

本技術涉及ー種ロ服硬膠囊，特別涉及ー種膠囊內充填有氯沙坦鉀片和氫氯噻嗪片的片劑膠囊。
技術介紹
氯沙坦鉀氫氯噻嗪片，英文名稱Losaartan Potassium andHydrochlorothiazide Tablets (海捷亞)，是由默沙東研發的氫氯噻嗪單藥治療或氯沙坦鉀單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進行聯合治療。目前，對于氯沙坦鉀氫氯噻嗪復方制劑引起質量的主要原因是有關物質項，經常會超出范圍，而且對這類雜質在檢測的液相圖譜中和主藥峰基本接近，一般不易去除。一般本領域都是對中間體的質量要求極高，涉及重結晶、水溶、こ醚洗滌、冰浴下調PH值、こ酸こ酯提取、濃縮、95%乙醇溶解、滴加氫氧化鉀、活性炭脫色、過濾、冷卻等多個復雜的步驟，才可能達到質量要求。
技術實現思路
本技術提供ー種裝有氯沙坦鉀片和氫氯噻嗪片的片劑膠囊，膠囊內的各種活性成分之間互不接觸，從而得到穩定性更好、加工方便的片劑膠囊，更為重要的是提供了一種不需要嚴格控制中間體有關物質即可獲得有關物質質量合格的氯沙坦鉀氫氯噻嗪復方制劑。本技術的片劑膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其中膠囊內至少充填ー個活性成分為氯沙坦鉀的片劑，和至少充填ー個活性成分為氫氯噻嗪的片劑。本技術的片劑膠囊的ー種優選方式是，其中裝有氫氯噻嗪片劑為I片，裝有氯沙坦鉀片劑為2片，并且氫氯噻嗪片劑位于2片氯沙坦鉀片劑中間，將2片氯沙坦鉀片劑間隔開來。較好的本技術的片劑膠囊的形式是將片劑進行包衣，包衣液的選擇為藥劑學上可以接受的任何選擇。本技術的片劑也可以為了適應不同的藥劑需求，將片劑制成形狀不同的異形片。為了適合機械化生產的和便于被識別，膠囊內的各種片劑形狀相同但是顏色不同。特別是為了適應已經上市應用的膠囊填充機，所述的各種片劑的形狀被制成圓柱型的。比如韓國INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自動膠囊填充機(KF-S50)。本技術的片劑膠囊，其中膠囊為0號或I號膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體均為無色或半透明的。同時也為了適應不同含量活性成分的片子，也可以選擇其他型號的膠囊。上述技術方案的運用，本技術與現有技術相比具有如下優點I.由于膠囊內的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會發生化學伍變和產生副產物，使產品的穩定性提高，尤其是減少了氯沙坦鉀和氫氯噻嗪接觸后產生的降解產物，使得本技術的產品的有關物質符合人體安全范圍；2.由于采用了圓柱型片子和不同顔色的設計，以及透明囊殼的應用，使得本技術的產品非常適合エ業化生產，增強了患者的依從性；3.由于本技術采用的是活性成分分別制片，在藥品的檢驗和質量控制上更加容易。附圖說明附圖I為本技術的實施例I的組合膠囊的立體圖。其中，I、下膠囊體；2、上膠囊體；3、第一氯沙坦鉀片；4、氫氯噻嗪片；5、第二氯沙坦鉀片。 附圖2為實施例I的組合膠囊的分解立體圖。I、下膠囊體；2、上膠囊體；3、第一氯沙坦鉀片；4、氫氯噻嗪片；5、第二氯沙坦鉀片。附圖3為實施例I的組合膠囊的A-A剖視圖。其中，I、下膠囊體；2、上膠囊體；3、第一氯沙坦鉀片；4、氫氯噻嗪片；5、第二氯沙坦鉀片。附圖4為本技術的實施例2的剖視圖。其中，I、下膠囊體；2、上膠囊體；3、氫氯噻嗪片；4、氯沙坦鉀片。具體實施方式以下結合附圖及實施例對本技術作進ー步描述實施例I :參見附圖1-3所示，一種囊內充填一個氫氯噻嗪片；兩個氯沙坦鉀片的片劑膠囊。膠囊規格為0號。膠囊殼體由下膠囊體I與上膠囊體2套裝構成，裝有上述3個不同顔色包衣的圓柱片，分別為第一氯沙坦鉀片(含氯沙坦鉀50mg)、氫氯噻嗪片(含氫氯噻嗪25mg)和第二氯沙坦鉀片(含氯沙坦鉀50mg)。第一氫氯噻嗪片為黃色胃溶型薄膜衣、氯沙坦鉀片為紅的薄膜衣、第二氫氯噻嗪片為黑色胃溶型薄膜衣或均采用相同的顔色。實施例2 :參見附圖4所示，一種囊內充填一個氫氯噻嗪片和一個氯沙坦鉀片的片劑膠囊。膠囊規格為0號。膠囊殼體由下膠囊體I與上膠囊體2套裝構成，裝有上述2個不同顔色包衣的圓柱片，分別為氫氯噻嗪片(含氫氯噻嗪50mg)、氯沙坦鉀片(氯沙坦鉀12.5mg)。氫氯噻嗪片為黃色胃溶型薄膜衣。膠囊裝在透明的PP瓶包裝中。下面結合試驗例進行說明試驗例I將實施例1、2所制得的片劑膠囊分別進行高溫試驗(60°C)、高濕試驗(RH75%)、光照試驗(3000LX)進行10天試驗。有關物質測定采用HPLC法，在KromasilC18(250mmX4. 6mm, 5 u m)柱上，以こ腈-0. 1%磷酸溶液(50 50)為流動相，于230nm檢測，流速 I. Oml mirT1。表I高溫試驗(60°C)權利要求1.一種片劑膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其特征在于，所述膠囊內至少充填ー個活性成分為氯沙坦鉀的片劑，和至少充填ー個活性成分為氫氯噻嗪的片劑。2.如權利要求I所述的片劑膠囊，其特征在于，所述氫氯噻嗪片為I片，所述氯沙坦鉀片為2片，并且氫氯噻嗪片位于2片氯沙坦鉀片中間。3.如權利要求I或2所述的片劑膠囊，其特征在于，所述片劑是包衣的。4.如權利要求3所述的片劑膠囊，其特征在于，所述片劑的包衣為不同顔色的，所述片劑均為形狀相同的圓柱體。5.如權利要求I所述的片劑膠囊，其特征在于，所述膠囊為O號或I號膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體均為無色或半透明的。專利摘要本技術涉及一種口服硬膠囊，特別涉及一種膠囊內充填有氯沙坦鉀片和氫氯噻嗪片的片劑膠囊。本技術的片劑膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，膠囊內至少充填一個活性成分為氯沙坦鉀的片劑，和至少充填一個活性成分為氫氯噻嗪的片劑。本技術提供一種裝有氯沙坦鉀片和氫氯噻嗪片的片劑膠囊，膠囊內的各種活性成分之間互不接觸，從而得到穩定性更好、加工方便的片劑膠囊，更為重要的是提供了一種不需要嚴格控制中間體有關物質即可獲得有關物質質量合格的氯沙坦鉀氫氯噻嗪復方制劑。文檔編號A61K9/28GK202568924SQ201220118400公開日2012年12月5日 申請日期2012年3月27日 優先權日2012年3月27日專利技術者吳光彥 申請人:黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種片劑膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其特征在于，所述膠囊內至少充填一個活性成分為氯沙坦鉀的片劑，和至少充填一個活性成分為氫氯噻嗪的片劑。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：吳光彥，
申請(專利權)人：黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司，
類型：實用新型
國別省市：