本發(fā)明專(zhuān)利技術(shù)提供外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液，所述營(yíng)養(yǎng)輸液由穩(wěn)定地含有維生素B族和維生素C的、糖溶液和氨基酸溶液這兩種溶液組成。一種外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液，其中，糖溶液含有維生素B1、維生素B12和泛酸，并且pH為4.7～5.5；氨基酸溶液含有維生素B2、葉酸、維生素C和生物素，并且pH為7.0～7.5。
【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
【國(guó)外來(lái)華專(zhuān)利技術(shù)】
本專(zhuān)利技術(shù)涉及由糖溶液和氨基酸溶液這兩種溶液組成、并混合有維生素B族和維生素C的外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液。
技術(shù)介紹
為了給無(wú)法經(jīng)口服補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)或經(jīng)口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充不足的患者補(bǔ)充糖質(zhì)、氨基酸、電解質(zhì)等維持生命所必需的營(yíng)養(yǎng)素，廣泛實(shí)行通過(guò)靜脈給予輸液的經(jīng)靜脈營(yíng)養(yǎng)療法。經(jīng)靜脈營(yíng)養(yǎng)療法根據(jù)給藥途徑大致分為中心靜脈營(yíng)養(yǎng)療法和外周靜脈營(yíng)養(yǎng)療法這兩類(lèi)。中心靜脈營(yíng)養(yǎng)療法是用較長(zhǎng)期間從中心靜脈給予具有高熱量的輸液，因此必須適當(dāng)添加在給藥期間有可能缺乏的維生素類(lèi)和微量元素。在醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)，維生素制劑或微量元 素制劑是通過(guò)混注在用時(shí)添加在輸液中。但是，混注的操作繁雜，而且擔(dān)心通過(guò)混注操作會(huì)有細(xì)菌污染或異物混入，有時(shí)還會(huì)成為醫(yī)療事故的一個(gè)原因。因此，關(guān)于長(zhǎng)期使用的中心靜脈給藥用的高熱量輸液，有人在進(jìn)行含有還原糖、氨基酸、電解質(zhì)和維生素、且可以在無(wú)菌狀態(tài)下混合溶液的制劑的開(kāi)發(fā)，并已實(shí)際應(yīng)用。例如，專(zhuān)利文獻(xiàn)I、專(zhuān)利文獻(xiàn)2、非專(zhuān)利文獻(xiàn)I和非專(zhuān)利文獻(xiàn)2中公開(kāi)了混合有維生素的中心靜脈營(yíng)養(yǎng)用輸液劑。另一方面，外周靜脈營(yíng)養(yǎng)療法是從外周靜脈給予相對(duì)于中心靜脈營(yíng)養(yǎng)療法中給予的熱量具有30 60%左右的熱量的營(yíng)養(yǎng)輸液。給藥期間較短為3天 兩周，當(dāng)初關(guān)于混合維生素并沒(méi)有特別考慮。但是，有報(bào)道稱(chēng)在外周靜脈營(yíng)養(yǎng)療法中維生素BI的濃度降低(非專(zhuān)利文獻(xiàn)3)，維生素BI缺乏極有可能引起乳酸中毒等嚴(yán)重的副作用，因此為了提高安全性，有人報(bào)道了預(yù)先混合維生素BI的外周靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液劑(專(zhuān)利文獻(xiàn)3)。有幾種制劑已實(shí)際應(yīng)用(非專(zhuān)利文獻(xiàn)4、5、6)。最近，還有報(bào)道稱(chēng)在作為外周靜脈用輸液的對(duì)象的患者中，也存在著維生素BI以外的維生素類(lèi)的潛在性缺乏，在外周靜脈用輸液中也應(yīng)該照顧到特別是糖和氨基酸的代謝所必需的多種維生素的混合(專(zhuān)利文獻(xiàn)4)。但是，還原糖、氨基酸、電解質(zhì)和維生素類(lèi)各成分顯示出充分的穩(wěn)定性或溶解性的PH范圍不同，另一方面，在外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液中，若給藥時(shí)的輸液的pH為酸性，則容易發(fā)生靜脈炎或血管痛，優(yōu)選PH為中性。而且，各成分會(huì)發(fā)生相互作用。因此，人們希望開(kāi)發(fā)考慮了這一點(diǎn)的預(yù)先混合維生素類(lèi)的穩(wěn)定的外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液。例如，葉酸在糖電解質(zhì)溶液的酸性范圍中會(huì)產(chǎn)生混濁，將其混合在氨基酸溶液中時(shí)，若與維生素B2或維生素C等共存，則也會(huì)發(fā)生配伍變化，難以得到穩(wěn)定的制劑。因此，在中心靜脈營(yíng)養(yǎng)療法中使用的、混合有維生素的中心靜脈給藥用輸液中，通過(guò)設(shè)置與糖電解質(zhì)或氨基酸溶液隔離的第3室使葉酸與糖電解質(zhì)溶液或維生素B2和維生素C隔離來(lái)謀求穩(wěn)定化(專(zhuān)利文獻(xiàn)2、非專(zhuān)利文獻(xiàn)I、非專(zhuān)利文獻(xiàn)2)。另外，還公開(kāi)了在由糖溶液和氨基酸溶液這兩種溶液組成的中心靜脈給藥用輸液中混合維生素的方法，但糖溶液和氨基酸溶液的PH分別為3. 5 4. 5和5. O 7. 0，兩種溶液的pH均呈酸性(專(zhuān)利文獻(xiàn)5、專(zhuān)利文獻(xiàn)6)。在外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液方面，專(zhuān)利文獻(xiàn)4中公開(kāi)了將維生素B12混合在不含亞硫酸鹽的氨基酸溶液中、將維生素BI混合在糖溶液中等混合維生素B族的外周靜脈給藥用輸液。但是，由于維生素C、生物素和泛酸等有時(shí)還分解其他的維生素B族，因此記載著優(yōu)選在臨給藥前添加。現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn) 專(zhuān)利文獻(xiàn) 專(zhuān)利文獻(xiàn)I :日本特開(kāi)平11-158061號(hào)公報(bào)； 專(zhuān)利文獻(xiàn)2 :日本特開(kāi)2001-55328號(hào)公報(bào)； 專(zhuān)利文獻(xiàn)3 :日本特開(kāi)2003-55195號(hào)公報(bào)； 專(zhuān)利文獻(xiàn)4 :日本特開(kāi)2006-137745號(hào)公報(bào)； 專(zhuān)利文獻(xiàn)5 :日本特開(kāi)H10-203959號(hào)公報(bào)； 專(zhuān)利文獻(xiàn)6 :日本特開(kāi)2004-1900號(hào)公報(bào)； 非專(zhuān)利文獻(xiàn) 非專(zhuān)利文獻(xiàn)I:7 &力'J y々(注冊(cè)商標(biāo))醫(yī)療用藥品的附屬文書(shū)(醫(yī)療用醫(yī)薬品Q(chēng)添付文書(shū))，2009年10月修訂； 非專(zhuān)利文獻(xiàn)2d、才(注冊(cè)商標(biāo))醫(yī)療用藥品的附屬文書(shū)，2009年7月修訂；非專(zhuān)利文獻(xiàn)3 :中村等人，「救急患者(二 ^ 3末梢靜脈栄養(yǎng)施行下O血中 '夕S > BI濃度d P 」、外科i代謝栄養(yǎng)，36 (6)，第307頁(yè)(2002)； 非專(zhuān)利文獻(xiàn)★一 7 (注冊(cè)商標(biāo))醫(yī)療用藥品的附屬文書(shū)，2010年4月修訂； 非專(zhuān)利文獻(xiàn)5: 7 ^ V ’ y K (注冊(cè)商標(biāo))醫(yī)療用藥品的附屬文書(shū)，2009年10月修訂； 非專(zhuān)利文獻(xiàn)6 : Η — 7 U — F' (注冊(cè)商標(biāo))醫(yī)療用藥品的附屬文書(shū)，2009年7月修訂。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
專(zhuān)利技術(shù)所要解決的課題 本專(zhuān)利技術(shù)提供外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液，其中含有還原糖、氨基酸和電解質(zhì)，而且還穩(wěn)定地含有維生素B族和維生素C。解決課題的方法 本專(zhuān)利技術(shù)人為了解決上述課題進(jìn)行了深入研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在由糖溶液和氨基酸溶液這兩種溶液組成的外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液中，通過(guò)向該兩種藥液中分配各種維生素、并且將該兩種藥液分別調(diào)節(jié)至特定的pH，可以長(zhǎng)期穩(wěn)定地維持各種維生素；以及使用時(shí)即使在混合糖溶液和氨基酸溶液時(shí)，有效成分的含量下降也少，從而完成了本專(zhuān)利技術(shù)。S卩，本專(zhuān)利技術(shù)提供以下⑴ ⑶的外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液。(I)外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液，其特征在于是由含有還原糖的糖溶液和含有氨基酸的氨基酸溶液這兩種溶液組成的外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液，其中，糖溶液進(jìn)一步含有維生素BI、維生素B12和泛酸類(lèi),并且pH為4. 7 5. 5 ;氨基酸溶液進(jìn)一步含有維生素B2、葉酸、維生素C和生物素，并且pH為7. O 7. 5。(2)上述的外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液，其中，還原糖為葡萄糖，在混合了糖溶液和氨基酸溶液之后的輸液中，葡萄糖的濃度為4 10w/v%。(3)上述的外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液，其中，氨基酸溶液進(jìn)一步含有25 IOOmg/L的亞硫酸鹽。(4)上述的外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液，其中，糖溶液進(jìn)一步含有維生素B6，氨基酸溶液進(jìn)一步含有煙酸衍生物。(5)上述的外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液，其中，糖溶液含有乙酸作為pH調(diào)節(jié)劑，并且氨基酸溶液含有枸櫞酸作為pH調(diào)節(jié)劑。(6)上述(5)所述的外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液，其特征在于將糖溶液和氨基酸溶液混合而得到的混合液的pH為6. 5 7. 4，并且混合液的枸櫞酸濃度為5 15mEq/L。(7)上述的外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液，其中，在混合了糖溶液和氨基酸溶液之后的輸液中，混合水溶性維生素成分使之達(dá)到下述的組成范圍 維生素BI為I 10mg/L、 維生素B2以核黃素?fù)Q算計(jì)為I 5mg/L、 維生素B6為I 5mg/L、 維生素B12為I 10// g/L、 泛酸類(lèi)為4 16mg/L、 煙酸衍生物為10 40mg/L、 葉酸為100 400// g/L、 生物素為25 100// g/L、 維生素C為50 200mg/L。(8)上述的外周靜脈給藥用營(yíng)養(yǎng)輸液，其中，糖溶液進(jìn)一步含有0.5 2g/L的氯化鈉、O. 2 lg/L的氯化鈣水合物、2 15g/L的乳酸鈉、O. 5 2g/L的硫酸鎂水合物、I 4mg/L的硫酸鋅水合物，氨基酸溶液以游離氨基酸換算計(jì)含有50 300g/L的氨基酸，糖溶液與氨基酸溶液的體積比率為2 3 :1。本專(zhuān)利技術(shù)還提供營(yíng)養(yǎng)療法，該營(yíng)養(yǎng)療法包括對(duì)于經(jīng)口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充不足的患者，通過(guò)外周靜脈給予上述(I) (8)的外周靜脈給藥用輸液。本專(zhuān)利技術(shù)還提供上述⑴ ⑶的外周靜脈給藥用輸液，該輸液用于對(duì)經(jīng)口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充不足本文檔來(lái)自技高網(wǎng)...
【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
【技術(shù)特征摘要】
【國(guó)外來(lái)華專(zhuān)利技術(shù)】...
【專(zhuān)利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：安孫子和廣，桂利幸，
申請(qǐng)(專(zhuān)利權(quán))人：味之素株式會(huì)社，
類(lèi)型：
國(guó)別省市：
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