本發(fā)明專利技術(shù)涉及向至少一個最終基礎(chǔ)容器(cf)無菌填充能夠以流體方式分配的內(nèi)容物的無菌填充方法，所述內(nèi)容物以無菌方式原始位于源容器(CS)中，包括：布置具有至少一個無菌的輸入門(2a)和/或(2b)的至少一個無菌殼體(1)，并且布置位于殼體(1)外部的包含內(nèi)容物的源容器(CS)；布置無菌流體類型的連通裝置、分配裝置(6)和至少一個填充機構(gòu)，以便當(dāng)全部組裝時形成無菌流體填充和傳遞線路(4)；將至少一個最終容器(cf)以無菌的方式引入殼體(1)的內(nèi)部；為了填充將至少一個最終容器(cf)在結(jié)構(gòu)上結(jié)合到至少一個填充機構(gòu)上；在填充步驟中，抽取源容器(CS)的內(nèi)容物，使其經(jīng)過填充和傳遞線路(4)，并且將期望的數(shù)量充入所述至少一個最終容器(cf)中；至少選擇內(nèi)部裝置和機構(gòu)(OI)，所述內(nèi)部裝置和機構(gòu)所具有的體積允許所述元件經(jīng)由殼體(1)的門(2a、2b)通過并且類型為對于所考慮填充單次使用的類型；在先于填充步驟的步驟中，將內(nèi)部裝置和機構(gòu)(OI)布置成處于無菌狀態(tài)，所述內(nèi)部裝置和機構(gòu)位于殼體(1)的外部；在將內(nèi)部裝置和機構(gòu)(OI)引入殼體(1)的后續(xù)步驟中，同樣先于填充步驟，以無菌方式將先前位于殼體(1)外部的要單次使用的所述內(nèi)部裝置和機構(gòu)(OI)引入殼體(1)的內(nèi)部，使得，一旦填充已經(jīng)實現(xiàn)，可以執(zhí)行另一次填充而不必對殼體(1)的內(nèi)部進行消毒。
【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】
【國外來華專利技術(shù)】
本專利技術(shù)涉及向最終基礎(chǔ)容器無菌填充生物藥物學(xué)流體的領(lǐng)域，所述生物藥物學(xué)流體也以無菌方式原始位于源容器中。
技術(shù)介紹
根據(jù)第一方面，本專利技術(shù)的目的在于向至少一個最終基礎(chǔ)容器無菌填充能夠以流體方式分配的內(nèi)容物的無菌填充方法，所述內(nèi)容物以無菌方式原始位于源容器中。根據(jù)第二方面，本專利技術(shù)的目的在于向至少一個最終基礎(chǔ)容器無菌填充能夠以流體方式分配的內(nèi)容物的無菌填充單元，所述內(nèi)容物以無菌方式原始位于源容器中，所述無菌填充單元特別用于實施根據(jù)本專利技術(shù)的方法。根據(jù)第三方面，本專利技術(shù)的目的在于用于實施根據(jù)本專利技術(shù)的填充方法和用于實現(xiàn)根據(jù)本專利技術(shù)的無菌填充單元的單元組件。根據(jù)第四方面，本專利技術(shù)的目的在于一種無菌流體填充和傳遞線路，具體用于向至少一個最終容器無菌填充能夠以流體方式分配的內(nèi)容物的無菌填充單元。已知在生物藥物學(xué)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)向最終基礎(chǔ)容器填充生物藥物學(xué)流體的方法和單元， 其中使用多個部件，例如一體化在復(fù)雜度不一的組件中的器皿、管或門，所述組件可以包括彼此相關(guān)的多個器皿、多個管、多個功能裝置。專利文件W0-A1-2002/42156中以示例的方式給出向最終容器填充生物藥物學(xué)流體的填充方法的示例，描述了具有在減壓室中的唯一開口頭部的最終容器，頭部朝下；在減壓室內(nèi)部產(chǎn)生低于大氣壓的壓力；在最終容器的開口頭部附近向減壓室中引入生物藥物學(xué)產(chǎn)品；逐漸釋放所述減壓室內(nèi)部的壓力以便將生物藥物學(xué)產(chǎn)品引導(dǎo)至最終容器中；回收沒有使用過的生物藥物學(xué)產(chǎn)品并且將最終容器翻轉(zhuǎn)成頭部朝上；然后封住開口頭部。在專利文件US-A-5，911，252、W0-A2-2007/113661、W0-A1-1996/31392 和 CH-A-420,487中同樣描述了最終容器的填充方法的其它示例。習(xí)慣上，將生物藥物學(xué)流體理解為，來自生物技術(shù)的流體——培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)、 緩沖溶液、人造營養(yǎng)液、血液產(chǎn)品和血液產(chǎn)品的衍生物——或藥物學(xué)流體或更一般地是用于在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中使用的流體。更特別地，在現(xiàn)有技術(shù)中已知向至少一個最終基礎(chǔ)容器無菌填充能夠以流體方式分配的內(nèi)容物的無菌填充方法，所述內(nèi)容物以無菌方式原始位于源容器中，其中-布置具有至少一個無菌的輸入門和/或輸出門的無菌殼體，并且布置位于殼體外部的包含內(nèi)容物的源容器，-布置無菌流體類型的連通裝置、分配裝置和至少一個填充機構(gòu)，共同組裝形成具有入口和至少一個出口的無菌流體填充和傳遞線路，布置或形成該填充和傳遞線路，使得， 對于填充步驟，其以無菌的方式穿過殼體的壁，入口位于殼體的外部并且與源容器無菌流體連通，出口處的至少一個填充機構(gòu)位于殼體的內(nèi)部并且被定位成能夠被操作，一個或多個內(nèi)部裝置和機構(gòu)大體上位于殼體的內(nèi)部，并且一個或多個外部裝置和機構(gòu)大體上位于殼體的外部，所述一個或多個外部裝置和機構(gòu)包括穿通連通管道區(qū)段，能夠以無菌方式穿過殼體的壁，-將至少一個最終容器以無菌的方式引入殼體的內(nèi)部，-為了填充將至少一個最終容器在結(jié)構(gòu)上結(jié)合到至少一個填充機構(gòu)上，-在填充步驟中，抽取源容器的內(nèi)容物，使其經(jīng)過填充和傳遞線路，并且將期望的數(shù)量充入至少一個最終容器中。在現(xiàn)有技術(shù)中還已知，向至少一個最終基礎(chǔ)容器無菌填充能夠以流體方式分配的內(nèi)容物的無菌填充單元，所述內(nèi)容物以無菌方式原始位于源容器中，所述無菌填充單元包括-具有至少一個無菌的輸入門和/或輸出門的無菌殼體，·-無菌流體的連通裝置、分配裝置和至少一個填充機構(gòu)，共同組裝形成具有入口和至少一個出口的無菌流體填充和傳遞線路。傳統(tǒng)上，這種填充方法和單元使用聯(lián)接至一個或多個塑料材料或不銹鋼材料管的不銹鋼部件，所述不銹鋼件被安裝在無菌殼體中，以便組成流體傳遞線路。因而，形成該流體傳遞線路的部件的大部分被布置在無菌殼體的內(nèi)部。然而，為了適應(yīng)由生物藥物學(xué)領(lǐng)域所強加的無菌限制，這些方法必須在每次填充操作之前在無菌殼體中所使用的部件上實施一定數(shù)量的維護操作、操控操作和/或無菌操作。更特別地，不銹鋼制的部件必須是無菌的而單次使用的部件必須被操控以便將其從無菌殼體中取出。維護操作是必須的，以確保這些部件滿足官方的衛(wèi)生要求并且適于在無菌室中使用。這些實現(xiàn)方式因此具有一定數(shù)量的限制和不便。尤其是，維護操作具有顯著地增加每次填充操作之間的時間的不便，這是因為維護操作需要交替地或者相繼地從無菌殼體取出某些部件，從而用其它無菌部件把它們替換掉，并且對在該無菌殼體中保留就位的不銹鋼部件進行消毒。此外，維護操作的增加顯著地增加了生產(chǎn)成本，因為這些操作需要人工參與以便管理去污。當(dāng)必須以較高的頻率使用無菌殼體以確保最大生產(chǎn)節(jié)奏時(如同我們經(jīng)常希望的那樣)，這些不便會造成嚴重的影響。因此存在未滿足的需求，以便實現(xiàn)向至少一個最終基礎(chǔ)容器無菌填充能夠以流體方式分配的內(nèi)容物，所述內(nèi)容物原始位于源容器中，允許獲得能夠適應(yīng)生物藥物學(xué)領(lǐng)域的單次使用的流體傳遞線路，因此所述流體傳遞線路確保無菌質(zhì)量并且不提高成本，以及快速地組裝和拆卸操作。
技術(shù)實現(xiàn)思路
本專利技術(shù)的目的在于滿足對應(yīng)于生物藥物學(xué)領(lǐng)域的特定需求的需要。為此，本專利技術(shù)的第一方面涉及向至少一個最終基礎(chǔ)容器無菌填充能夠以流體方式分配的內(nèi)容物的無菌填充方法，所述內(nèi)容物以無菌方式原始位于源容器中，其中-布置具有至少一個無菌的輸入門和/或輸出門的無菌殼體，并且布置位于殼體外部的包含內(nèi)容物的源容器，-布置無菌流體類型的連通裝置、分配裝置和至少一個填充機構(gòu)，共同組裝形成具有入口和至少一個出口的無菌流體填充和傳遞線路，布置或形成該填充和傳遞線路，使得，對于填充步驟，所述填充和傳遞線路以無菌的方式穿過殼體的壁，入口位于殼體的外部并且與源容器無菌流體連通，出口處的至少一個填充機構(gòu)位于殼體的內(nèi)部并且被定位成能夠被操作，一個或多個內(nèi)部裝置和機構(gòu)大體上位于殼體的內(nèi)部，并且一個或多個外部裝置和機構(gòu)大體上位于殼體的外部，所述一個或多個外部裝置和機構(gòu)包括穿通連通管道區(qū)段，所述穿通連通管道區(qū)段能夠以無菌的方式穿過殼體的壁，-將至少一個最終容器以無菌的方式引入殼體的內(nèi)部，_為了填充將至少一個最終容器在結(jié)構(gòu)上結(jié)合到至少一個填充機構(gòu)上，_在填充步驟中，抽取源容器的內(nèi)容物，使其經(jīng)過填充和傳遞線路，并且將期望的數(shù)量充入至少一個最終容器中，-至少選擇內(nèi)部裝置和機構(gòu)，所述內(nèi)部裝置和機構(gòu)所具有的體積允許經(jīng)由殼體的門通過并且類型為對于所考慮填充單次使用的類型，-在先于填充步驟的步驟中，將內(nèi)部裝置和機構(gòu)布置成處于無菌狀態(tài)，所述內(nèi)部裝置和機構(gòu)位于殼體的外部，-在將內(nèi)部裝置和機構(gòu)引入殼體的后續(xù)步驟中，同樣先于填充步驟，以無菌方式將先前位于殼體外部的要單次使用的所述內(nèi)部裝置和機構(gòu)引入殼體的內(nèi)部，使得，一旦填充已經(jīng)實現(xiàn)，可以執(zhí)行另一次填充而不必對殼體的內(nèi)部進行消毒。根據(jù)一個實施方式，還選擇類型為對于所考慮填充單次使用的外部裝置和機構(gòu)。根據(jù)一個實施方式，其中，所述方法被用于填充η個最終容器的組件，每個填充相同數(shù)量的內(nèi)容物，其中-布置η個最終容器的組件，-布置P個填充機構(gòu)、具有入口和P個出口的填充和傳遞線路，P等于或大于η，-將η個最終容器引入殼體中，-將η個最終容器在結(jié)構(gòu)上結(jié)合到η個填充機構(gòu)，在單獨的同一填充步驟中填充所述η個最終容器。根據(jù)一個實施方式，所述方法用于填充η個最終容器的組件，每個填充相同數(shù)量的內(nèi)容物-布置η個最終容器的組件，-布置P個填充機構(gòu)、具有入口和本文檔來自技高網(wǎng)...
【技術(shù)保護點】
【技術(shù)特征摘要】
【國外來華專利技術(shù)】...
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：I·蓋伊，N·門迪克，
申請(專利權(quán))人：賽多利斯生物技術(shù)公司，
類型：
國別省市：
還沒有人留言評論。發(fā)表了對其他瀏覽者有用的留言會獲得科技券。