一種夫西地酸鈉脂質(zhì)體注射劑制造技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)公開了一種夫西地酸鈉脂質(zhì)體注射劑及其制法，該脂質(zhì)體注射劑由夫西地酸鈉、大豆卵磷脂、膽固醇琥珀酸酯、泊洛沙姆188、聚維酮和甘露醇制成。本發(fā)明專利技術(shù)的脂質(zhì)體注射劑具有脂質(zhì)體粒徑小且分布均勻、良好的制劑穩(wěn)定性，良好的包封率和較低的滲漏率；減少了雜質(zhì)和毒副作用，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。

【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】

本專利技術(shù)涉及一種脂質(zhì)體注射劑及其制法，具體涉及ー種夫西地酸鈉脂質(zhì)體注射劑及其制法，屬于藥物制劑

技術(shù)介紹
夫西地酸鈉，其化學(xué)名稱為16 a-こ酰氧基-3 @，11 ニ羥基-43，8 3，14a-三甲基-18-去甲-5 3，10a-膽甾-(17Z)-17 (20)，24-ニ烯-21-酸鈉，分子式C31H47NaO6，分子量538. 70，其結(jié)構(gòu)式如下

【技術(shù)保護點】
一種夫西地酸鈉脂質(zhì)體注射劑，其由包括以下重量配比的藥物和賦形劑成分制成：條件是：膽固醇琥珀酸酯與大豆卵磷脂之間的重量比為1:5?1:3，優(yōu)選1:4。FDA00002609541600011.jpg

【技術(shù)特征摘要】
1.一種夫西地酸鈉脂質(zhì)體注射劑，其由包括以下重量配比的藥物和賦形劑成分制成夫西地酸鋪I份大豆卵磷脂n)-丨8份 腿圏醇績_黢醱2-6 # 聚維酮1-6份泊洛沙姆1881-4份甘露醇2-5 # 條件是膽固醇琥珀酸酯與大豆卵磷脂之間的重量比為1:5-1:3，優(yōu)選1:4。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的夫西地酸鈉脂質(zhì)體注射劑，處方優(yōu)選為以下重量配比的藥物和賦形劑成分制成夫西地酸鋪I優(yōu)大豆卵磷騰12-16份 膽圃醇琥珀酸酯3^4份 聚維酮24份泊洛沙姆1882份甘露醇3~4 IK3.根據(jù)權(quán)利要求1-2中任一項所述的夫西地酸鈉脂質(zhì)體注射劑，其特征在于條件是聚維酮與大豆卵磷脂之間的重量比為1:6-1:4。4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的夫西地酸鈉脂質(zhì)體注射劑，其注射劑規(guī)格為.0.125g、0. 25g 和 0. 5g。5.一種制備夫西地酸鈉脂質(zhì)體注射劑的方法，其特征在于包括如下步驟 (1)將夫西地酸鈉溶于磷酸鹽緩沖溶液中，加入聚維酮，攪拌均勻得水相； (2)將大豆卵磷脂、膽固醇琥珀酸酯和泊洛沙姆188溶于有機溶劑中，攪拌使其溶解；將上述溶液置于茄形瓶中，45°C水浴減壓除去有機溶劑，在瓶壁上形成均勻透明薄膜； (3)在氮氣保護下，向瓶中加入步驟I的水相；攪拌，使磷脂膜洗脫并充分溶脹水合，然后在300bar到600bar做梯度均質(zhì)4 6...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：王平，
申請(專利權(quán))人：海南百思特醫(yī)藥科技有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：