藥物臨床試驗監督管理系統技術方案

一種藥物臨床試驗監督管理系統包括參與臨床試驗項目的機構監管、項目流程監管、不良事件監管和試驗藥品監管四部分，每個監管部分均由表示層、業務層和數據層構成。表示層包括WEB服務器，WEB組件和SOAP。業務層包括業務組件、公共服務組件、服務代理組件和領域對象等。數據層為底層數據庫結構。本發明專利技術的藥物臨床試驗監督管理系統將四類管理方式由傳統的監管信息傳遞方式轉為大型數據庫傳遞方式，可以使藥品監管從單兵作戰、行政區域內協同向全國大區域協作轉變，做到信息共享、節約成本，極大提高監管效率；同時，使藥品監管有了計劃性，各省局有了明確的監管任務和項目檢查頻次與重點，解決了日常監管與注冊核查的結合問題。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術屬于藥品監管領域，具體涉及一種藥物臨床試驗監督管理系統。
技術介紹
在臨床試驗過程中面臨著許多監管難題，而藥品安全又關系到人類的生命和健康。目前，由于沒有精確的管理系統，靠人工進行新藥臨床試驗監督管理的過程存在如下問題:人工監管勞動強度大、成本高、效率低；各項記錄與文檔管理組織凌亂，隨意性大，不齊備；多中心試驗過程中產生的各類有效性、安全性信息無法共享，各中心很難進行協調一致的試驗操作；研究者所處地位過于強勢，試驗機構和申辦者很難在試驗設計及運行中居于主導地位并很好的進行質量控制；倫理委員會過于表面化、形式化，缺乏實質管理。由于沒有統一的管理系統，藥品監管沒有計劃性，政府技術審評也面臨的難題:臨床試驗數據質量不高，甚至存在不真實、不客觀的數據； 技術審評部門只能在臨床試驗完成后獲得數據庫和相關總結，同時國家局審評審批又與各省局的日常監管脫節，各省局日常監管結論未能得到國家局的有效利用，從而只能利用耗時耗力的注冊核查手段完成試驗項目數據的核實工作；沒有制訂關于臨床試驗中電子數據提交的相關規定，從而無法有效利用提交的數據并提高工作效率，一些好的藥品未能及時上市對人民群眾是很大的損失，同時也讓企業承擔過大的研發資金周轉壓力，美國一個藥品早上市一天即可早獲利100萬美金，企業相當關注國家局的審評審批速度問題等；不了解臨床試驗機構和項目的具體情況，導致即使進行現場核查也無法抓住核查重點。
技術實現思路
本專利技術為解決公知技術中存在的技術問題而提供一種藥物臨床試驗監督管理系統。本專利技術為解決公知技術中存在的技術問題所采取的技術方案是: 本專利技術的藥物臨床試驗監督管理系統包括參與臨床試驗項目的機構監管、項目流程監管、不良事件監管和試驗藥品監管四部分，每個監管部分均由表示層、業務層和數據層構成。表示層包括WEB服務器，WEB組件和SOAP (簡單協議對象)。業務層包括業務組件、公共服務組件、服務代理組件和領域對象等。數據層為底層數據庫結構，利用JPA框架對數據進行規范,架構中使用基于注解的JPA ORM映射數據庫中的表，根據業務的需求對數據庫中的各個實體信息增刪改查。監管部門通過監管系統中機構監管部分的組織機構備案，管理參與臨床試驗的機構，其中包含機構的概況、機構的人員信息、機構的設備、機構的文檔等，各機構將以上的內容填寫并提交后，監管部門可以查詢到機構的備案信息，如發現機構的信息出現紕漏或虛假即可在系統內質疑機構的信息，機構可通過系統中的變更模塊對質疑項進行變更。項目流程監管是對試驗項目的前中后期，各個環節的監管。首先項目前期由申辦者創建試驗項目后，并且各個參與的試驗機構提交試驗項目的文檔備案，及其各機構試驗項目的啟動，項目進行中系統詳細記錄受試者篩選、入組、出組、剔除、破盲每個階段的數據，項目完成時由各個機構的在所有受試者出組的情況下，主要研究者關閉試驗項目的同時并提交項目文檔。醫院的質控部門可對進行中或完成的項目進行質控，每次質控都可通過系統提交一次質控報告，并且相關責任人可對質控中的問題，進行回復整改報告。申辦者派到項目中的監查員也可通過系統的監查功能，對管轄內的試驗項目填寫監查報告，并生成電子監察報告，有問題的責任人可通過回復，來完成監管中的整改內容。監管部門查看對試驗項目進行檢查，并查看項目進行中的變更痕跡管理。監管部門也可對轄區內某機構進行視察，在視察過程中可選擇典型項目做檢查。試驗機構的責任人可通過回復整改完成視察報告中的問題。不良事件監管是試驗機構在進行臨床試驗項目過程中，受試者在接受治療過程中發生的各種嚴重的異常醫學變化，由試驗機構的主要研究者通過系統中的嚴重不良事件模塊，將嚴重不良事件報告提交給監管部門和倫理委員會，并由監督管理部門做處理意見，再由發生嚴重不良事件的機構及負責人做出回復。試驗藥品監管是由申辦者使用發藥模塊在選擇各個中心后，填寫分發試驗藥物的發貨單。試驗機構的藥品管理員接收到試驗藥物后并通過系統中功能處理待接收藥物，接收試驗藥物并且處理電子接收單。藥品管理員通過受試者分發藥物模塊，對來訪的受試者分發試驗藥物。系統對藥物在功能中記錄從藥物的入庫、分發藥物、回收藥物、銷毀藥物各個環節發生的痕跡都留有記錄，發揮了信息化監管系統的作用。本專利技術的優點和有益效果是: 本專利技術的藥物臨床試驗監督管理系統將四類管理方式由傳統的監管信息傳遞方式轉為大型數據庫傳遞方式，可以使藥品監管從單兵作戰、行政區域內協同向全國大區域協作轉變，做到信息共享、節約成本，極大提高監管效率；同時，使藥品監管有了計劃性，各省局有了明確的監管任務和項目檢查頻次與重點，解決了日常監管與注冊核查的結合問題。附圖說明圖1是本專利技術的藥物臨床試驗監督管理系統的框架圖。具體實施例方式以下結合附圖及具體實施例對本專利技術的藥物臨床試驗監督管理系進行詳細地說明: 本專利技術的藥物臨床試驗監督管理系統包括參與臨床試驗項目的機構監管、項目流程監管、不良事件監管和試驗藥品監管四部分，每個監管部分均由表示層、業務層和數據層構成。表示層包括WEB服務器，WEB組件和SOAP (簡單協議對象)。業務層包括業務組件、公共服務組件、服務代理組件和領域對象等。數據層為底層數據庫結構，利用JPA框架對數據進行規范標準，架構中使用基于注解的JPA ORM映射數據庫中的表，根據業務的需求對數據庫中的各個實體信息增刪改查。監管部門通過監管系統中機構監管部分的組織機構備案，管理參與臨床試驗的機構，其中包含機構的概況、機構的人員信息、機構的設備、機構的文檔等，各機構將以上的內容填寫并提交后，監管部門可以查詢到機構的備案信息，如發現機構的信息出現紕漏或虛假即可在系統內質疑機構的信息，機構可通過系統中的變更模塊對質疑項進行變更。項目流程監管是對試驗項目的前中后期，各個環節的監管。首先項目前期由申辦者創建試驗項目后，并且各個參與的試驗機構提交試驗項目的文檔備案，及其各機構試驗項目的啟動，項目進行中系統詳細記錄受試者篩選、入組、出組、剔除、破盲每個階段的數據，項目完成時由各個機構的在所有受試者出組的情況下，主要研究者關閉試驗項目的同時并提交項目文檔。醫院的質控部門可對進行中或完成的項目進行質控，每次質控都可通過系統提交一次質控報告，并且相關責任人可對質控中的問題，進行回復整改報告。申辦者派到項目中的監查員也可通過系統的監查功能，對管轄內的試驗項目填寫監查報告，并生成電子監察報告，有問題的責任人可通過回復，來完成監管中的整改內容。監管部門查看對試驗項目進行檢查，并查看項目進行中的變更痕跡管理。監管部門也可對轄區內某機構進行視察，在視察過程中可選擇典型項目做檢查。試驗機構的責任人可通過回復整改完成視察報告中的問題。不良事件監管是試驗機構在進行臨床試驗項目過程中，受試者在接受治療過程中發生的各種嚴重的異常醫學變化，由試驗機構的主要研究者通過系統中的嚴重不良事件模塊，將嚴重不良事件報告提交給監管部門和倫理委員會，并由監督管理部門做處理意見，再由發生嚴重不良事件的機構及負責人做出回復。試驗藥品監管是由申辦者使用發藥模塊在選擇各個中心后，填寫分發試驗藥物的發貨單。試驗機構的藥品管理員接收到試驗藥物后并通過系統中功能處理待接收藥物，接收試驗藥物并且處理電子接收單。藥品管理員通過受試者分本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種藥物臨床試驗監督管理系統，包括參與臨床試驗項目的機構監管、項目流程監管、不良事件監管和試驗藥品監管四部分，其特征在于：每個監管部分均由表示層、業務層和數據層構成。

【技術特征摘要】
1.一種藥物臨床試驗監督管理系統，包括參與臨床試驗項目的機構監管、項目流程監管、不良事件監管和試驗藥品監管四部分，其特征在于:每個監管部分均由表示層、業務層和數據層構成。2.根據權利要求1所述的藥物臨床試驗監督管理系統，其特征在于:表示層包括WEB服務器，WEB組件和簡單協議對象。3.根據權利要求1所述的藥...

【專利技術屬性】
技術研發人員：楊震宇，
申請(專利權)人：天津阿貝斯努科技有限公司，
類型：發明
國別省市：