一種免疫測(cè)定測(cè)試條包括：樣品墊，用于接受液體患者樣品；結(jié)合墊，流體地連接至樣品墊，其中，結(jié)合墊容納有基本均勻施加的結(jié)合試劑；接觸墊，流體地連接至結(jié)合墊；多孔或吸水部件，例如，由硝酸纖維素制成，流體地連接至能夠沿著測(cè)試條運(yùn)輸液體樣品的接觸墊，其中，多孔或吸水部件充當(dāng)在其上發(fā)生免疫反應(yīng)的固體載體，以及吸收墊，流體地連接至多孔或吸水部件，該吸收墊用于分別通過(guò)結(jié)合墊、接觸墊以及多孔或吸水部件引入至樣品墊上的樣品液體。
【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
【國(guó)外來(lái)華專(zhuān)利技術(shù)】
本申請(qǐng)中的專(zhuān)利技術(shù)涉及在利用生物化學(xué)數(shù)據(jù)及患者歷史數(shù)據(jù)(包括來(lái)自醫(yī)療點(diǎn)(point of care)診斷測(cè)試或檢驗(yàn)的數(shù)據(jù))對(duì)患者提供醫(yī)學(xué)診斷或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、并且處理這些信息以給出醫(yī)學(xué)癥狀或風(fēng)險(xiǎn)的指示中給予幫助的系統(tǒng)和方法。具體地，本申請(qǐng)描述了改進(jìn)的免疫測(cè)定測(cè)試條(試紙條，test strip)，用于在診斷系統(tǒng)及相關(guān)方法，如美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6267722,6394952和6867051中描述的診斷系統(tǒng)和方法中使用。
技術(shù)介紹
美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6267722、6394952和6867051描述了降低與解釋性免疫層析技術(shù)(interpreting immunochromato-graphic)及其它檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果相關(guān)的誤差的客觀(guān)技術(shù)，包括提供用于客觀(guān)評(píng)估來(lái)自生物化學(xué)和其它測(cè)試的數(shù)據(jù)的系統(tǒng)、方法、裝置和儀器以及使用這些數(shù)據(jù)用于診斷和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括將決策支持方法結(jié)合于這類(lèi)系統(tǒng)中從而增強(qiáng)其診斷和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。更具體地，美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6267722、6394952和6867051描述了提供用于檢測(cè)及測(cè)量患者樣品中靶分析物的水平、分析結(jié)果數(shù)據(jù)、以及提供診斷或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的系統(tǒng)和方法。該系統(tǒng)和方法包含與讀數(shù)器(讀取器)(尤其是計(jì)算機(jī)輔助讀數(shù)器，如反射讀數(shù)器)相結(jié)合的檢驗(yàn)裝置，以及采用數(shù)據(jù)簡(jiǎn)化與曲線(xiàn)擬合算法的數(shù)據(jù)處理軟件，可選地與訓(xùn)練神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)(trained neural network)相結(jié)合用于精確的測(cè)量生物樣品中分析物的存在或濃度。該方法包括使用特定結(jié)構(gòu)的測(cè)試條針對(duì)患者樣品實(shí)施免疫測(cè)定檢驗(yàn)，利用反射讀數(shù)器讀取數(shù)據(jù)，并利用采用了數(shù)據(jù)簡(jiǎn)化算法的數(shù)據(jù)處理軟件處理反射數(shù)據(jù)。軟件包括曲線(xiàn)擬合算法，可選地與訓(xùn)練神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)相結(jié)合，將該軟件用于測(cè)定所給樣品中分析物的存在或量。然后可以通過(guò)醫(yī)學(xué)診斷系統(tǒng)進(jìn)一步處理由讀數(shù)器獲得的數(shù)據(jù)以提供醫(yī)學(xué)癥狀的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或診斷作為輸出。在一個(gè)示例實(shí)施方式中，該檢驗(yàn)裝置是包裝在殼體(將該殼體設(shè)計(jì)為通過(guò)讀數(shù)器來(lái)讀取)中的側(cè)向流動(dòng)(橫向流動(dòng)，lateral flow)測(cè)試條,并且該檢驗(yàn)是夾心免疫測(cè)定(sandwich immunoassay)。將患者樣品與用于指示疾病、紊亂或者其風(fēng)險(xiǎn)的所選祀分析物的抗體接觸。通過(guò)將抗體結(jié)合至物理可檢測(cè)的標(biāo)記來(lái)標(biāo)記抗體，并且在抗體與包含靶分析物的樣品接觸時(shí)形成復(fù)合物，其中使抗體-分析物復(fù)合物接著與固定在固體載體上用于抗原的第二抗體接觸。第二抗體捕獲抗體-分析物復(fù)合物以形成抗體-分析物-抗體夾心復(fù)合物，并且所得到的固定在固體載體上的復(fù)合物借助于標(biāo)記是可檢測(cè)的。然后將測(cè)試條插入讀數(shù)器中，在其中測(cè)量來(lái)自復(fù)合物的標(biāo)記的信號(hào)。此外，可以將該測(cè)試條安裝在包含符號(hào)(symbology)，如條形碼的殼體中，該符號(hào)也是通過(guò)讀數(shù)器讀取，并且包含與檢驗(yàn)裝置和/或測(cè)試運(yùn)行(test run)相關(guān)的數(shù)據(jù)。利用采用數(shù)據(jù)簡(jiǎn)化及曲線(xiàn)擬合算法的數(shù)據(jù)處理軟件，可選地與訓(xùn)練神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)相結(jié)合，來(lái)處理所獲得的信號(hào)，以便給出定性(即，陽(yáng)性或陰性)結(jié)果，或樣品中分析物濃度的定量測(cè)定，這與指示疾病或紊亂的風(fēng)險(xiǎn)或存在的結(jié)果相關(guān)。可以可選地將結(jié)果輸入決策支持系統(tǒng)，并處理以提供醫(yī)學(xué)癥狀風(fēng)險(xiǎn)的增強(qiáng)評(píng)估作為輸出。整個(gè)過(guò)程可以是自動(dòng)化的和/或計(jì)算機(jī)控制的。被檢測(cè)的分析物可以是胎兒纖連蛋白(胎兒纖維連接蛋白)(fFN)，所獲得的結(jié)果是以下的陽(yáng)性或陰性指示:妊娠或者某些妊娠相關(guān)癥狀的風(fēng)險(xiǎn)或者生育力及不育相關(guān)癥狀，包括異位妊娠、早產(chǎn)、先兆子癇、緊急分娩、引產(chǎn)(term induction)和胎膜破裂。因此，美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6267722、6394952和6867051描述了使用側(cè)向流動(dòng)測(cè)試裝置的快速fFN測(cè)試，該測(cè)試提供了在整個(gè)妊娠期檢測(cè)和定量fFN濃度以及評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并檢測(cè)與其相關(guān)的癥狀的方法。由于在本文中提供的讀數(shù)器以及裝置的結(jié)合的靈敏度，可以在整個(gè)妊娠期(包括它不能被較低靈敏度系統(tǒng)檢測(cè)的時(shí)期)監(jiān)測(cè)fFN。醫(yī)療點(diǎn)診斷和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6267722、6394952和6867051描述了用于診斷和評(píng)估某些醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)。系統(tǒng)被設(shè)計(jì)用于在檢查和測(cè)試患者的醫(yī)療點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用，以及用于遠(yuǎn)離現(xiàn)場(chǎng)的操作。系統(tǒng)被設(shè)計(jì)用于接受以患者數(shù)據(jù)形式的輸入，包括，但不限于生化測(cè)試數(shù)據(jù)、物理測(cè)試數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)及其它這類(lèi)數(shù)據(jù)，并且用于處理和輸出信息，如與醫(yī)學(xué)診斷或疾病風(fēng)險(xiǎn)指示劑相關(guān)的數(shù)據(jù)。患者數(shù)據(jù)，如醫(yī)療記錄或醫(yī)療歷史(病例或病史)可以包含在系統(tǒng)之內(nèi)，或者可以作為來(lái)自醫(yī)學(xué)測(cè)試或程序，例如，免疫測(cè)定測(cè)試數(shù)據(jù)、血壓讀數(shù)、超聲、X-射線(xiàn)或MRI的信號(hào)或圖像輸入，或者以任何其它形式引入。可以將具體的測(cè)試數(shù)據(jù)數(shù)字化、處理并輸入醫(yī)學(xué)診斷專(zhuān)家系統(tǒng)中，其中測(cè)試數(shù)據(jù)可以與其他的患者信息相結(jié)合。系統(tǒng)所輸出的是疾病風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)或醫(yī)學(xué)診斷。醫(yī)療點(diǎn)測(cè)試是指可以在快速的時(shí)間幀內(nèi)完成的實(shí)時(shí)診斷測(cè)試，以便所得到的測(cè)試比沒(méi)有采用該系統(tǒng)的比對(duì)測(cè)試更快地實(shí)施。例如，在美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6267722、6394952和6867051中描述的，實(shí)施示例性fFN免疫測(cè)定的時(shí)間顯著少于fFN ELISA測(cè)定，例如，少于半小時(shí)。此外，醫(yī)療點(diǎn)測(cè)試是指可以在現(xiàn)場(chǎng)快速實(shí)施的測(cè)試，如在醫(yī)生辦公室、在病床邊、在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室(統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室，stat laboratory)、急診室或其它這類(lèi)場(chǎng)所,尤其是需要快速且精確結(jié)果的地方。一般而言，“診斷”是指預(yù)測(cè)過(guò)程，其中評(píng)估了疾病、紊亂或其它醫(yī)學(xué)癥狀的存在、不存在、嚴(yán)重性或治療過(guò)程。對(duì)于本文的目的，診斷也將包括用于確定因治療而引起的結(jié)果的預(yù)測(cè)過(guò)程。如本文中使用的，風(fēng)險(xiǎn)是指在其中評(píng)估特定結(jié)果的可能性的預(yù)測(cè)過(guò)程。在一個(gè)示例性實(shí)施方式中，醫(yī)療點(diǎn)診斷和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)包括用于讀取患者數(shù)據(jù)的讀數(shù)器(如反射或傳輸讀數(shù)器，如反射讀數(shù)器)、設(shè)計(jì)為在讀數(shù)器中被讀取的檢驗(yàn)裝置以及用于分析數(shù)據(jù)的軟件。在塑料殼體中的測(cè)試條裝置被設(shè)計(jì)用于與讀數(shù)器一起使用，可選地包含符號(hào)，如字母數(shù)字式字符條形碼或其它機(jī)器可讀代碼，并且還提供了設(shè)計(jì)用于分析由測(cè)試條產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的軟件。檢驗(yàn)(測(cè)定)美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6267722、6394952和6867051描述了用于實(shí)施檢驗(yàn)(測(cè)定)的系統(tǒng)，包括但不限于:核酸檢測(cè)(包括使用擴(kuò)增與非擴(kuò)增方法)，依賴(lài)量熱檢測(cè)或光譜檢測(cè)的任何檢驗(yàn)(包括熒光、發(fā)光檢測(cè)，如肌酸、血紅蛋白酯類(lèi)離子檢驗(yàn)和血液化學(xué))。免疫測(cè)定，包括競(jìng)爭(zhēng)性和非競(jìng)爭(zhēng)性免疫測(cè)定，是在用于測(cè)定患者樣品中分析物的存在或量的那些優(yōu)選測(cè)定之中。免疫測(cè)定可以是利用抗原與第二材料優(yōu)先結(jié)合的任何方法，結(jié)合配對(duì)體(bindingpartner)通常是抗體或具有抗原結(jié)合位點(diǎn)的另一種物質(zhì)，結(jié)合配對(duì)體與胎兒限制性抗原的表位優(yōu)先結(jié)合。如本文中使用的優(yōu)先地結(jié)合，是指在結(jié)合配對(duì)體之間的選擇性并且通常是特異性的結(jié)合，并且表現(xiàn)出小于10%，優(yōu)選小于5%的非特異性交叉結(jié)合。這類(lèi)免疫測(cè)定方法包括，但不限于，夾心，競(jìng)爭(zhēng)，凝集或沉淀。任何已知的免疫測(cè)定方法，尤其是可以適用于與如本文描述的水平流動(dòng)裝置結(jié)合應(yīng)用的那些，可以應(yīng)用在美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6267722、6394952和6867051中提供的系統(tǒng)和方法中，并且也在本文中進(jìn)一步提供。測(cè)試裝置與讀數(shù)器(如反射讀數(shù)器)兼容使用的用于測(cè)量檢驗(yàn)結(jié)果的任何裝置可以考慮在本文中使用。如本文中所使用的，“測(cè)試條”是指以形成圖像的方式或從中產(chǎn)生圖像的方式在其上產(chǎn)生、記錄或顯示患者測(cè)試數(shù)據(jù)或其它本文檔來(lái)自技高網(wǎng)...
【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
【技術(shù)特征摘要】
【國(guó)外來(lái)華專(zhuān)利技術(shù)】...
【專(zhuān)利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：莉娜·拜敦，
申請(qǐng)(專(zhuān)利權(quán))人：霍羅杰克股份有限公司，
類(lèi)型：
國(guó)別省市：
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