本發明專利技術涉及含可膨脹的球囊的導管，其特征在于由含聚酰胺/聚乙烯吡咯烷酮(PA/PVP)聚合物混合物或由其組成的材料生產主球囊壁。
【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】作為導管材料的聚酰胺/聚乙烯吡咯烷酮(PA/PVP)聚合物混合物血管成形術，其中包括經皮血管腔內成形術(PTA)或經皮腔內冠狀動脈成形術(PTCA)是使變窄或阻塞的血管(通常動脈，有時也指靜脈)變寬或再打開的方法。在血管成形術中的所使用的常見方法是球囊膨脹。在介入放射學，心臟病學和血管學中，在血管成形術場景中的球囊膨脹要理解為通過球囊導管(一種在其上附著球囊的血管導管)，膨脹病理變窄的血管，其中僅僅在所述球囊定位到變窄位置之后，它才在高壓^_20bar)下緩慢地充氣。按照這一方式，主要因動脈粥樣硬化變化(血管硬化癥)產生的阻塞得到膨脹，結果它們不再或者不那么嚴重地損害血流。為此，通常使用導絲和引導導管，將球囊導管從腹股溝插入到狹窄(阻塞)的位置，并在壓力下膨脹。按照這一方式，消除狹窄，并避免外科手術。除此以外，含可膨脹的球囊的導管還用于放置斯騰特印模。為此，在可膨脹的球囊的區域內，導管攜帶可斯騰特印模，其中在到達血管內的所需位置之后，通過膨脹球囊，將所述斯騰特印模置于血管內。在塑料加工領域中的現代方法使得能設計并連續開發這一球囊，以便單獨地適應于患者需求的質量。在這一方法中，球囊的撓性和因此抗壓性是重要的。在導管生產中所使用的聚酰胺和Peba-材料典型地基于聚酰胺12 (PA12)基結構。這一聚酰胺的特征在于高強度和韌度，低的吸水性和與之有關的性能變化，和還在于初級原料良好的可獲得性。PA12是常見的導管材料，和由于良好的可變形性原因，它作為導管球囊用基礎材料是受歡迎的。球囊組件的實踐應用要求高的抗壓性，薄的壁厚和高的頭錐柔軟度。·為了改進當使用特定材料時球囊的性能，特意影響該材料的取向和結晶度性能。可通過使用添加劑，改進聚合物的彈性，和因此取向，其中例如通過使用合適的柔軟劑和/或溶劑，所述添加劑將增加分子鏈相對于彼此的滑動性和/或降低變形之前聚合物的結晶度。PA 12-基體系的玻璃化轉變溫度典型地為約50°C。使用50°C以上的溫度，吹塑模球囊組件。為了在這些組件內壓印形狀記憶，利用在玻璃化轉變溫度以上或者大致玻璃化轉變溫度處的模具約束和調理，例如用于折疊并固定斯騰特印模。原則上，在玻璃化轉變溫度范圍內和以上的吹塑模組分使得能松弛因塑性成型觸壓的應力。松弛引起例如在球囊組件的第一與進一步的隨后的壓應力之間的滯后。作為競爭性的效果，聚合物的結晶進一步在50°C下開始發展。由于在輻射滅菌過程中聚酰胺典型地遭受機械強度的損失，和顯著高于玻璃化轉變溫度的溫度導致嚴重的尺寸變化，因此已確立了 EtO(環氧乙烷)滅菌作為球囊導管的典型滅菌方法。在約50°C的熱條件下，進行EtO滅菌法。若用EtO滅菌球囊導管，則在濕氣存在下，這一熱應力構成在導管生產過程中PA12-基組分松弛的絕對最小值。一般地，使用熱法，調節球囊組件，以便獲得在已經滅菌之后的可再現的尺寸，所述尺寸然后不再顯著變化，甚至作為模擬老化和尺寸的結果。然而，這還意味著第一膨脹的球囊的順從性顯著不同于所有隨后的膨脹工藝，且在起始膨脹過程中更劇烈。這一效果還與球囊組件的直徑增加有關。由于在第一充氣過程中測定這些組分的順從性，因此，球囊隨后的膨脹導致血管某種全身過度膨脹。隨著膨脹次數和膨脹強度增加，球囊的直徑增加，因此它是安全-有關的質量標準。可通過使用柔軟劑材料，例如就材料來說，降低可能因例如比較硬的球囊頭錐引起的PA12球囊不那么有利的使用性能，這一柔軟劑材料通常是Peba類或含這種Peba類的PA12的聚合物混合物。然而，一般地，PA12的玻璃化轉變溫度保持不變。在采用這些Peba類的情況下，PA12的粘彈性能甚至更加突出。在約50°C的溫度下為起始，這些粘彈性導致收縮，所述收縮引起第一和任何隨后的壓力膨脹之間球囊直徑的明顯變化。按照這一方式，這一材料的優化意味著犧牲膨脹行為的精度。結果膨脹的精度通常下降。 因此通常通過旨在膨脹精度、導管產品的型材和保持球囊組件的良好使用性能的技術方案的研究，標志著這些膨脹球囊的繼續開發。結果，繼續需要產生具有改進性能的球囊導管的新物質。本專利技術的目的是減少或防止現有技術的一個或更多個缺點。通過提供含可膨脹的球囊的導管，本專利技術實現了這一目的，其特征在于由含聚酰胺/聚乙烯吡咯烷酮(PA/PVP)聚合物混合物或由其組成的材料生產主球囊壁。通過將聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，優選作為低聚物至大分子添加到聚酰胺上，得到聚合物混合物或共混物，可使用該聚合物混合物或共混物，生產導管的可膨脹的球囊的主球囊壁和心軸組件。按照這一方式獲得的球囊或組件的特征在于變形邊界變寬且結晶延遲，彈性增加，和通常彈性模量下降，和在樣品的干燥狀態下的玻璃化轉變溫度增加。這一范圍的性能對技術來說是具有巨大興趣的，因為彈性的增加拓寬了吹塑模工藝過程中的變形邊界，和因為可通過增加聚合物的取向，實現較大的增強效果。在采用合適的設計情況下，材料彈性模量的下降因此可補償聚合物取向的增益。這導致球囊使用性能的顯著改進。在擠出之后的延遲結晶導致改進和更加耐受的成型邊界，這對于球囊的變形及其工藝穩定性來說是尤其有利的。例如，在成型過程中，可實現較小的頸，或者拉伸得更高的球囊的成型圓柱部分區域。按照這一方式，獲得具有更大撓性的頭錐的球囊，這是因為彈性增加和在熱處理過程中的結晶度傾向下降。由于球囊具有比較柔軟的頭錐，因此例如在球囊組件膨脹之后實現改進的再包裹。使變形邊界拓寬產生了實現球囊的圓柱形區域較大拉伸的機會，和因此抵消彈性模量的下降，并任選地增加球囊組件的順從性，這是因為可實現拉伸-成形的組件較大的取向。主要暫時延遲共混物的結晶，并進而可使用合適的工藝過程，增加到最大值。在這一情況下，例如觀察到在約3wt%的添加濃度為起始下，在結晶條件下，分子量相當于商業PVP類K30的PA12聚合物基體使添加的PVP擴散到組件的邊界區域內，和在某些情況下，在沉淀相內。在不利的工藝條件下，由PA12/PVP的共混物組成的球囊組件可傾向于在結晶之后，形成點狀破壞區域，稱為“針孔”。因此當開發這種組件時，應當觀察依賴分子量的極限濃度。在要求聚合物非常結實的斷裂行為的“聚合物鉸鏈”的情況下，當然可能有利的是，基于這一聚合物的相分離的非常突出的微裂紋，例如針對PA12在低至3%重量的添加濃度下觀察到的，這是由于與商業PVP類K90共混導致的。按照這一方式，例如，基于折疊或局部彎曲元件，然而在移動場所具有非常低斷裂傾向和最大變形的導管是可能的。在干燥狀態下，球囊具有升高的玻璃化轉變溫度，和因此在干燥儲存和干燥熱處理過程中，傾向于非常低的松弛。盡管具有增加的吸濕能力，但在EtO滅菌循環中的球囊組件上沒有觀察到異常增加的松弛。在形成并取向聚合物混合物之后，在相界面處富含PVP。盡管聚酰胺典型地在表面上顯示出低的反應性和可潤濕性，但在表面上PVP的存在具有粘合促進、潤濕效果和親水化效果。例如，在水浴內成型球囊組件之后，觀察到用水完全潤濕表面，和就觸覺來說，注意到較低的爽滑性。由于PVP能夠兼有親油和極性相互作用，和本質上構成了乙烯基聚合物，因此，可使用丙烯酸酯，非常好地膠合由PA/PVP聚合物混合物組成的球囊組裝件，這與純聚酰胺相反。證明這些化合物更加抗老化和脫層。甚至在沒有外加涂層的情況本文檔來自技高網...
【技術保護點】
【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...
【專利技術屬性】
技術研發人員：B·昆特，M·維塞爾曼，L·薩格，
申請(專利權)人：百多力股份公司，
類型：
國別省市：
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