一種人血白蛋白的制備工藝制造技術(shù)

本發(fā)明專(zhuān)利技術(shù)公開(kāi)一種人血白蛋白的制備工藝，采用低溫乙醇分離法，以人血漿為原料，分別進(jìn)行血漿溶解；組分I制作；組分II+III制作；組分IV制作；組分V制作；組分V精制；超濾；稀配；巴氏滅活；蛋白除菌分裝；制品孵育；成品包裝；本發(fā)明專(zhuān)利技術(shù)采用壓濾技術(shù)進(jìn)行固液分離，顯著提高白蛋白收率>29g/L血漿，純度>98%和制品的穩(wěn)定性。通過(guò)采用Zetaplus深層濾芯過(guò)濾結(jié)合延長(zhǎng)巴氏滅活時(shí)間，有效地控制了制品的PKA水平至<20IU/ml，降低了制品中熱源超標(biāo)和病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)。工藝過(guò)程中使用2種梯度濃度的氯化鈉溶液超濾，不僅可以控制制品中的乙醇?xì)埩袅恐?0.025%，而且能夠有效將鋁殘留量降到最低至<50μg/L。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種人血白蛋白的制備工藝，采用低溫乙醇分離法，以人血漿為原料，分別進(jìn)行血漿溶解；組分I制作；組分II+III制作；組分IV制作；組分V制作；組分V精制；超濾；稀配；巴氏滅活；蛋白除菌分裝；制品孵育；成品包裝；其特征在于：?所述組分II+III制作、組分IV制作、組分V制作和組分V精制中采用壓濾技術(shù)替代傳統(tǒng)的離心技術(shù)進(jìn)行固液分離，控制進(jìn)液壓力最高不超過(guò)0.20Mpa；白蛋白收率>29g/L血漿，純度>98%。

【技術(shù)特征摘要】

【專(zhuān)利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：梁小明，徐建新，廖昕晰，何淑琴，鄧志華，黃璠，
申請(qǐng)(專(zhuān)利權(quán))人：江西博雅生物制藥股份有限公司，
類(lèi)型：發(fā)明
國(guó)別省市：