一種三七提取物、川芎提取物與紅花提取物的組合藥物及其制劑、應(yīng)用制造技術(shù)

本發(fā)明專(zhuān)利技術(shù)一種三七提取物、川芎提取物與紅花提取物的組合藥物及其制劑、應(yīng)用涉及的是一種藥物制劑的提取、組合方法及制備方法，更具體地說(shuō)，涉及一種三七提取物、川芎提取物與紅花提取物的提取、組合方法及其制劑。由三七提取物、川芎提取物、紅花提取物組成，其中三七提取物、川芎提取物與紅花提取物重量配比為14-56:7.5-30:14-56。三七提取物中含總皂苷不得少于20.0％，川芎提取物中含阿魏酸不得少于0.2%，紅花提取物中含羥基紅花黃色素A不得少于1.0%。三七提取物、川芎提取物與紅花提取物制成組合藥物后每一劑量單位中含總皂苷、阿魏酸、羥基紅花黃色素A的量分別為下述重量范圍：4.8-19.19mg、0.017-0.067mg、0.15-0.61mg。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
—種三七提取物、川芎提取物與紅花提取物的組合藥物及其制劑、應(yīng)用
本專(zhuān)利技術(shù)一種三七提取物、川芎提取物與紅花提取物的組合藥物及其制劑、應(yīng)用涉及的是一種藥物制劑的提取、組合方法及制備方法，更具體地說(shuō)，涉及一種三七提取物、川芎提取物與紅花提取物的提取、組合方法及其制劑。
技術(shù)介紹
心血管疾病是全世界導(dǎo)致死亡的首位疾病。對(duì)于數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的全球心血管疾病患者，尤其是心血管疾病高危患者，如何通過(guò)有效的干預(yù)手段，降低心血管疾病發(fā)病率與死亡率，已經(jīng)成為一個(gè)日益迫切的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。在我國(guó)，心腦血管疾病是造成人口死亡的首位疾病。我國(guó)每年死于心血管疾病者近300萬(wàn)人，而患有各類(lèi)心血管疾病危險(xiǎn)因素的人群數(shù)量也已經(jīng)過(guò)億。目前，人口老齡化，生活水平的日益提高使得我國(guó)正進(jìn)入心血管疾病爆發(fā)的集中期，擁有心血管藥物龐大的消費(fèi)群體。目前冠心病心絞痛等疾病在臨床上十分常見(jiàn)，冠心病是指冠狀動(dòng)脈粥樣硬化使血管腔狹窄或痙攣導(dǎo)致心肌缺血缺氧而引起的心臟疾病。普通型心絞痛是指由心肌缺血缺氧引起的典型心絞痛發(fā)作。雖然中醫(yī)藥診療心血管疾病近年日益受到重視，但也存在一定的局限性，因此尋找起效快、效果好、療效穩(wěn)定的治療心腦血管疾病的中藥是目前的迫切需要。目前市場(chǎng)銷(xiāo)售的治療心腦血管疾病的中藥有舒胸片等，其由三七、川芎和紅花三味中藥經(jīng)適當(dāng)處理后制成中成藥，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為中國(guó)藥典2010年版，具有活血化瘀，通絡(luò)止痛之功效，用于瘀血阻滯所致的胸痹，癥見(jiàn)胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見(jiàn)上述證候者。三七為五茄科植物人參三七的干燥根，其主要成分為三七總皂苷、黃酮苷、三七素、揮發(fā)油及氨基酸等化合物，具有止血、活血、補(bǔ)血、抗炎、降血脂、抗心律失常、抗腫瘤、抗衰老等多種藥理藥效作用。具有改善心肌缺血、降血脂、降血壓、抗血栓、抗休克、抗纖維化活性、抗炎、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、降血糖、抗衰老、增強(qiáng)免疫力和保肝利膽等作用。川芎為傘形科多年生草本植物川芎的根莖，入藥歷史悠久，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為上品，應(yīng)用非常廣泛。川芎性味辛溫，主歸肝、膽、心包經(jīng)，具有活血祛瘀、行氣、祛風(fēng)止痛之功效。主治血淤氣滯所致月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)經(jīng)閉，肝郁氣滯而致血行不暢的胸脅疼痛，頭痛，風(fēng)寒濕痹，跌打腫痛等疾病。臨床主要用于治療心腦血管、呼吸、泌尿系統(tǒng)及婦科方面的疾病。其所含有效成分主要為四甲基吡嗪(川芎嗪)和阿魏酸等，此外尚含有揮發(fā)油、藁本內(nèi)酯和丁烯苯肽等烷基苯肽類(lèi)化合物。紅花為菊科植物紅花(CarthamiTtinctoriiTL.)的管狀花，為主要活血化游的中藥之一，常用于血脈閉塞、跌打損傷、瘡瘍腫痛等證。紅花的藥理作用十分廣泛、毒性小，治療冠狀動(dòng)脈性心臟病、腦血栓、腦動(dòng)脈硬化癥、高血壓腦溢血后遺之偏癱等心腦血管系統(tǒng)疾病的成果已經(jīng)得到廣泛確認(rèn)。紅花的化學(xué)成分主要分為黃酮類(lèi)、木脂素類(lèi)、多炔類(lèi)等幾大類(lèi)，其中黃酮類(lèi)主要包括紅花黃色素(saffloryellow，SY)、羥基紅花黃色素A(hydroxysaffloryellow A, HSYA)等，為紅花的主要有效成分。舒胸片生產(chǎn)工藝比較粗放，三七直接以藥材粉末入藥，川芎和紅花經(jīng)水煮后入藥。由于中藥材受產(chǎn)地、種植方法及氣候等環(huán)境的影響，每批藥材的有效成分可能不一致，這種直接用規(guī)定的藥材量以簡(jiǎn)單的工藝制成制劑，沒(méi)有對(duì)指標(biāo)性成分進(jìn)行量化，量效關(guān)系不清楚，導(dǎo)致每批產(chǎn)品的質(zhì)量不一致，從而影響藥品療效。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專(zhuān)利技術(shù)目的是針對(duì)上述舒胸片的不足之處提供一種三七提取物、川芎提取物與紅花提取物的組合藥物及其制劑、應(yīng)用。本專(zhuān)利技術(shù)提供了一種三七提取物、川芎提取物與紅花提取物的最佳配比組合，以及由此組合制備的藥物制劑。一種三七提取物、川芎提取物與紅花提取物的組合藥物及其制劑、應(yīng)用是采取以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn): 一種三七提取物、川芎提取物、紅花提取物的組合藥物，由三七提取物、川芎提取物、紅花提取物組成，其中三七提取物、川芎提取物與紅花提取物重量配比為14-56:7.5-30:14-56 ο其中，三七提取物中含總皂苷不得少于20.0%，川芎提取物中含阿魏酸不得少于0.2%，紅花提取物中含羥基紅花黃色素A不得少于1.0%。其中，三七提取物、川芎提取物與紅花提取物制成組合藥物后每一劑量單位中含總皂苷、阿魏酸、羥基紅花黃色素A的量分別為下述重量范圍:4.8-19.19 mg、0.017-0.067mg、0.15-0.61 mg。`其中，三七提取物、川芎提取物與紅花提取物制成組合藥物后每一劑量單位中含總皂苷、阿魏酸、羥基紅花黃色素A的量分別為下述重量比組合中的任何一組:4.8:0.067:0.61，19.19:0.067:0.30,9.6:0.067:0.15，19.19:0.017:0.61。一種三七提取物、川芎提取物、紅花提取物的組合藥物制備方法: (1)三七提取物工藝流程:經(jīng)選凈、破碎后，稱(chēng)量，置提取罐內(nèi)，分別加入75%乙醇10倍量、5倍量，回流提取兩次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并兩次回流提取液，藥渣加10倍量水，回流提取I小時(shí)，與醇提液合并，回收乙醇，濃縮至稠膏，干燥、粉碎成細(xì)粉即得三七提取物； (2)川芎提取物工藝流程:經(jīng)選凈、破碎后，稱(chēng)量，置提取罐內(nèi)，加水回流提取兩次，第一次加水10倍量，提取1.5小時(shí)，第二次加水5倍量，提取I小時(shí)，合并兩次回流提取濾液，濾液濃縮至適量，加入乙醇醇沉，使含乙醇量為65%，離心，取上清液，濃縮至稠膏，干燥、粉碎成細(xì)粉即得川芎提取物； (3)紅花提取物工藝流程:經(jīng)選凈，稱(chēng)量，置提取罐內(nèi)，加水回流提取兩次，第一次加水10倍量，提取1.5小時(shí)，第二次加水6倍量，提取I小時(shí)，合并兩次回流提取濾液，濃縮至稠膏，干燥、粉碎成細(xì)粉即得紅花提取物； (4 )上述提取物經(jīng)含量測(cè)定后，根據(jù)含量數(shù)據(jù)按重量配比分別稱(chēng)取三七提取物、川芎提取物和紅花提取物，加入藥用輔料后按制劑工藝制成制劑。其中，其制劑為口服制劑。其中，含有口服制劑的藥用輔料，做成口服制劑時(shí)可以加入口服制劑的藥用輔料。其中，口服制劑包括硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、片劑。上述的三七提取物、川芎提取物、紅花提取物的組合藥物在制備治療瘀血阻滯所致的胸痹，癥見(jiàn)胸悶、心前區(qū)刺痛以及見(jiàn)上述證候者的冠心病心絞痛藥物中應(yīng)用。本專(zhuān)利技術(shù)涉及的是一種活血化瘀，通絡(luò)止痛的藥物及其制備方法、應(yīng)用。1、通過(guò)對(duì)三七、川芎、紅花藥材中的有效部位研究，采用75%乙醇回流法再加藥渣用水提取，提取了三七中醇溶性和水溶性有效成分。采用水提醇沉法提取了川芎中的生物堿類(lèi)活性成分；水提法提取了紅花中的黃酮類(lèi)活性成分2、藥材經(jīng)過(guò)上述針對(duì)有效成分進(jìn)行提取后制成提取物，同時(shí)制定了提取物檢測(cè)指標(biāo)，并制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、經(jīng)藥效學(xué)正交實(shí)驗(yàn)，表明各組方組的藥效中川芎提取物的量(也即是阿魏酸的量)為主要因素，且抗心肌缺血起效時(shí)間較快，綜合來(lái)看，優(yōu)選順序?yàn)榻M方3、9、6組，均為川芎提取物最高水平組，在川芎提取物采用較高水平時(shí)，增加紅花的提取物的量對(duì)藥效有較大幫助(在組方3、9、6組中紅花提取物的量效成正相關(guān))，三七提取物也有 抗心肌缺血的作用，起效時(shí)間較慢，起到了延長(zhǎng)藥效的功效，但三七提取物的量和整個(gè)藥效相關(guān)性不明顯。最后通過(guò)藥效試驗(yàn)后確定各提取物的最佳比例，這樣既提高了藥物的療效，同時(shí)又保證每批成品的療效基本一致性。本專(zhuān)利技術(shù)制成的制劑量效關(guān)系清析，成分本文檔來(lái)自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種三七提取物、川芎提取物、紅花提取物的組合藥物，其特征在于，由三七提取物、川芎提取物、紅花提取物組成，其中三七提取物、川芎提取物與紅花提取物重量配比為14?56:?7.5?30:14?56。

【技術(shù)特征摘要】
1.一種三七提取物、川芎提取物、紅花提取物的組合藥物，其特征在于，由三七提取物、川芎提取物、紅花提取物組成，其中三七提取物、川芎提取物與紅花提取物重量配比為14-56: 7.5-30:14-56 ο2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種三七提取物、川芎提取物、紅花提取物的組合藥物，其特征在于，三七提取物中含總皂苷不得少于20.0%，川芎提取物中含阿魏酸不得少于0.2%，紅花提取物中含羥基紅花黃色素A不得少于1.0%。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種三七提取物、川芎提取物、紅花提取物的組合藥物，其特征在于，三七提取物、川芎提取物與紅花提取物制成組合藥物后每一劑量單位中含總皂苷、阿魏酸、羥基紅花黃色素A的量分別為下述重量范圍:4.8-19.19 mg、0.017-0.067 mg、0.15-0.61 mg ο4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種三七提取物、川芎提取物、紅花提取物的組合藥物，其特征在于，三七提取物、川芎提取物與紅花提取物制成組合藥物后每一劑量單位中含總皂苷、阿魏酸、羥基紅花黃色素A的量分別為下述重量比組合中的任何一組:4.8:0.067:0.61,19.19:0.067:0.30,9.6:0.067:0.15，19.19:0.017:0.61。5.權(quán)利要求1所述的一種三七提取物、川芎提取物、紅花提取物的組合藥物制備方法，其特征在于， (1)三七提取物工藝流程:經(jīng)選凈、破碎后，稱(chēng)量，置提取罐內(nèi)，分別加入75%乙醇10倍量、5倍量，回流提取兩次，第一次2小時(shí)，...

【專(zhuān)利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：張國(guó)清，潘亞蓮，
申請(qǐng)(專(zhuān)利權(quán))人：無(wú)錫市天賜康生物科技有限公司，
類(lèi)型：發(fā)明
國(guó)別省市：