一種痰瘀同治的荷丹制劑及其應用制造技術

一種痰瘀同治的荷丹制劑，該藥物組合物由包括以下重量配比的中藥提取物制備而成：荷葉提取物40-80份、丹參提取物10-20份、山楂提取物30-60份、補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物10-20份、番瀉葉提取物1-3份。本發(fā)明專利技術還公開了一種荷丹制劑在制備同時治療痰濁、瘀血的藥物中的應用，本發(fā)明專利技術的荷丹制劑具有降低血脂水平的活性，可用于痰瘀同治，降低血脂水平。

【技術實現(xiàn)步驟摘要】
一種痰瘀同治的荷丹制劑及其應用
本專利技術涉及中藥制劑在同時治療痰濁、瘀血中的應用，特別涉及一種痰瘀同治的荷丹制劑及其在制備痰瘀同治的藥物中的應用。
技術介紹
傳統(tǒng)中醫(yī)認為，痰濁、瘀血是機體水谷精微代謝失常的病理產物。脾的運化功能失常則痰濁內生，水氣內停，凝集成痰，經脈痹阻，是故氣滯濕阻、痰凝血瘀互見而發(fā)病。近年來在胸痹、中風、消渴等病的臨床實踐中，對痰瘀同病有了進一步的認識和重視，常以“痰瘀阻絡”、“痰瘀交結”、“痰瘀凝結”、“痰瘀壅滯”等為辨證，采用祛痰化瘀方藥治療而獲良效。“高脂血癥與痰濁淤血相關性理論基礎與研究依據(jù)”（《時珍國醫(yī)國藥》，2006年第4卷第8期）中探討了高脂血癥與痰濁淤血的相關性，明確痰淤在高脂血癥防治中重要位置及治療原則，即驅除血中之濁氣、濁脂，使血液暢通，痰淤得化，濁脂得除，以達到治療高脂血癥的目的。“高脂血癥痰瘀辨證的血脂和血流動力學檢測分析”（《湖南中醫(yī)學院學報》，2001年第3期）中證明“痰凝”癥征積分與高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)呈高度相關，而"血瘀”癥征積分與總膽固醇(TC)及每搏輸出量(SV)、射血分數(shù)(EF)、總外周阻力(RT)、血管彈性(C)均高度相關，表明血脂升高是高脂血癥“痰濁內阻”病理的物質基礎。由此可見，痰濁、瘀血是血脂代謝紊亂的主要確切病理因素，血中TC、TG升高，HDL-C下降是高脂血癥的主要特征和生化基礎，內皮細胞的損傷是其主要的病理特征，現(xiàn)有技術中也公開了多種具有同時治療痰濁、血淤的中藥組合物。“痰瘀同治之通脈化濁湯對動脈粥樣硬化大鼠血脂的影響”（《實用中醫(yī)內科雜志》，2011年第8期）報道了一種通脈化濁湯，與模型組相比通脈化濁湯組的TC、LDL水平均明顯降低，HDL-C水平提高，可用于痰瘀同治，降低動脈粥樣硬化大鼠的血脂。專利CN1931261B中公開了一種降壓降脂膠囊，由決明子、山楂、荷葉三味原料藥制備而成，其將“痰瘀阻絡，毒損心絡”作為治療高血壓、高血脂病的一個重要切入點，具有清熱活血、降濁通便之功效。專利CN02139069.X中公開了一種以荷葉為主藥，行氣祛濕、配合山楂理氣消食、番瀉葉潤腸通便而化痰降濁，以鹽補骨脂溫補肝腎、丹參活血化瘀，臨床治療血脂異常的荷丹片。但因其研究開發(fā)時間較早，受當時研究水平所限，其中藥材多為僅進行粗提的粗制品，存在有效成分含量低、服用量大、吸收不完全、生物利用度低、藥效發(fā)揮較慢、攜帶不方便等不足。
技術實現(xiàn)思路
本專利技術的目的在于提供一種痰瘀同治的荷丹制劑及其在制備同時治療痰濁、瘀血的藥物中的應用，以解決現(xiàn)有制劑中有效成分含量低的問題。其中，所述的藥物組合物為荷丹制劑，由以下重量配比的中藥提取物制成：荷葉提取物40-80份、丹參提取物10-20份、山楂提取物30-60份、補骨脂提取物10-20份、番瀉葉提取物1-3份。優(yōu)選的，該藥物組合物由以下重量配比的中藥提取物制成：荷葉提取物50-70份、丹參提取物12-18份、山楂提取物40-50份、補骨脂提取物12-18份、番瀉葉提取物1-3份。在本專利技術的一個實施方式中，以上提取物中，荷葉提取物中荷葉黃酮含量為50-80wt.%，荷葉生物堿含量為5-15wt.%；丹參提取物中丹參素含量為3～10wt.%，丹參總酚酸含量為50～75wt.%，丹酚酸B含量為20～45wt.%；山楂提取物的山楂總黃酮含量為50～70wt.%；補骨脂提取物中補骨脂素與異補骨脂素含量之和為50-60wt.%、番瀉葉提取物中番瀉苷A與番瀉苷B之和為15-35wt.%。優(yōu)選的，以上提取物中，其中荷葉提取物中荷葉黃酮含量為60-70wt.%，荷葉生物堿含量為8-12wt.%；丹參提取物中丹參素含量為5～8wt.%，丹參總酚酸含量為60～70wt.%，丹酚酸B含量為30～40wt.%；山楂提取物的山楂總黃酮含量為60～65wt.%；補骨脂提取物中補骨脂素與異補骨脂素含量之和為52-56wt.%、番瀉葉提取物中番瀉苷A與番瀉苷B之和為20-30wt.%。以上組成是按重量份作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規(guī)模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。本專利技術中所述補骨脂提取物可以由補骨脂提取制備而成，也可以由炮制后的補骨脂提取制備而成，優(yōu)選的炮制補骨脂可以為鹽補骨脂，經補骨脂用鹽水拌勻，微潤，置鍋內用文火炒至微鼓起而制得的。本專利技術中所述的藥物可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括：片劑、膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑、滴丸劑。本專利技術的制劑，優(yōu)選的是口服劑型，如：膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑等。本專利技術所述的藥物，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調味劑和濕潤劑，必要時可對片劑進行包衣。本專利技術所述組合物優(yōu)選的是將中藥原料藥荷葉、丹參、山楂、補骨脂或鹽補骨脂、番瀉葉分別提取得到提取物，將五種提取物混合作為藥物活性成分，制備成適合服用的藥物制劑。其中所述分別提取，方法如下：荷葉提取物制備方法包括如下步驟：(1)荷葉粉碎，加入堿性有機溶劑，回流提取，收集提取液備用；(2)將(1)中所得荷葉藥材殘渣，加入酸性有機溶劑，回流提取，收集提取液備用；(3)將(1)中提取液經離心、過濾后的上清液，減壓蒸餾回收溶劑后，再經離心、過濾，取上清液經大孔樹脂吸附后沖洗除去雜質，洗脫，收集洗脫液，濃縮，得到濃縮液備用；(4)將(2)中提取液經離心、過濾后的上清液，減壓蒸餾回收溶劑后，加入酸性有機溶劑復溶，脫色，離心、過濾；取上清液，調節(jié)pH≥12.0，經大孔樹脂吸附后，沖洗除去雜質，洗脫，收集洗脫液，濃縮，得到濃縮液備用；(5)合并(3)、(4)中制得濃縮液，經干燥制得荷葉提取物；所述丹參提取物制備方法包括如下步驟：丹參粉碎，加入有機溶劑加熱回流提取，提取液，調節(jié)pH為1.5～4.2放冷，離心或過濾，取澄清液或濾液經大孔樹脂柱吸附，先用水沖洗，水洗液棄去，再用有機溶劑洗脫，洗脫液減壓濃縮，干燥，即得丹參提取物；所述山楂提取物制備方法包括如下步驟：山楂粉碎，加水溫浸，加熱回流提取或超聲提，提取液濃縮，離心或過濾，取澄清液或濾液經大孔樹脂柱吸附，先用水沖洗，再用有機溶劑洗脫，洗脫液濃縮，干燥，得山楂提取物；溫浸是指藥品在60-75℃的水中，恒溫浸漬8-16h。所述補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物制備方法包括如下步驟：補骨脂或鹽補骨脂粉碎，加入有機溶劑提取，提取液濃縮，冷置，過濾，收集沉淀用有機溶劑溶解，過濾，濾液濃縮，干燥，即得補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物；所述番瀉葉提取物制備方法包括如下步驟：番瀉葉粉碎，用有機溶劑提取（溫度為60-90℃），提取液過濾，在80℃下回收溶劑，過濾后濃縮，于40-60℃下干燥得番瀉葉提取物。優(yōu)選的，所述分別提取，包括如下步驟：荷葉提取物制備方法包括如下步驟：(1)荷葉粉碎后加荷葉重量3-5倍、質量分數(shù)為40%-70%的乙醇，調pH為9.0-14.0，在65℃-85℃下回流提取1-3次，每次提取1-3小時，收集提取本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種痰瘀同治的荷丹制劑，其特征在于，該藥物組合物由包括以下重量配比的中藥提取物制備而成：荷葉提取物40?80份、丹參提取物10?20份、山楂提取物30?60份、補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物10?20份、番瀉葉提取物1?3份。

【技術特征摘要】
1.一種痰瘀同治的荷丹制劑，其特征在于，所述荷丹制劑由以下重量配比的中藥提取物制備而成：荷葉提取物40-80份、丹參提取物10-20份、山楂提取物30-60份、補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物10-20份和番瀉葉提取物1-3份；所述荷丹制劑作為制備治療痰濁、瘀血藥物的應用；其中荷葉提取物中荷葉黃酮含量為50-80wt.％，荷葉生物堿含量為5-15wt.％；丹參提取物中丹參素含量為3～10wt.％，丹參總酚酸含量為50～75wt.％，丹酚酸B含量為20～45wt.％；山楂提取物的山楂總黃酮含量為50～70wt.％；補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物中補骨脂素與異補骨脂素含量之和為50-60wt.％、番瀉葉提取物中番瀉苷A與番瀉苷B之和為15-35wt.％；其中所述荷葉提取物，制備方法包括如下步驟：(1)荷葉粉碎，加入質量分數(shù)為40％-70％的甲醇或乙醇，調pH至9.0-14.0，回流提取，收集提取液備用；(2)將(1)中所得荷葉藥材殘渣，加入質量分數(shù)為60％-95％的甲醇或乙醇，調pH至1.0-6.0，回流提取，收集提取液備用；(3)將(1)中提取液經離心、過濾后的上清液，減壓蒸餾回收溶劑后，再經離心、過濾，取上清液經大孔樹脂吸附后沖洗除去雜質，洗脫，收集洗脫液，濃縮，得到濃縮液備用；(4)將(2)中提取液經離心或過濾后的上清液，減壓蒸餾回收溶劑后，復溶，脫色，離心或過濾；取上清液，調節(jié)pH≥12.0，經大孔樹脂吸附后，沖洗除去雜質，洗脫，收集洗脫液，濃縮，得到濃縮液備用；(5)合并(3)、(4)中制得濃縮液，經干燥制得荷葉提取物；其中所述丹參提取物，制備方法包括如下步驟：丹參粉碎，加入乙醇溶液回流提取，提取液調節(jié)pH為1.5～4.2，離心或過濾，取澄清液或濾液經大孔樹脂柱吸附，先用水沖洗，再用甲醇或乙醇溶液洗脫，洗脫液減壓濃縮，干燥，即得丹參提取物；其中所述山楂提取物，制備方法包括如下步驟：山楂粉碎，加水溫浸，溫浸為山楂在60-75℃的水中，恒溫浸漬1-3h或8-16h；加熱回流提取或超聲提取，提取液濃縮，離心或過濾，取澄清液或濾液經大孔樹脂柱吸附，先用水沖洗，再用甲醇或乙醇溶液洗脫，洗脫液濃縮，干燥，得山楂提取物；其中所述補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物，制備方法包括如下步驟：補骨脂或鹽補骨脂粉碎，加入乙醇溶液提取，提取液濃縮，冷置，過濾，收集沉淀用乙醇溶液溶解，過濾，濾液濃縮，干燥，即得補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物；其中所述番瀉葉提取物，制備方法包括如下步驟：番瀉葉粉碎，用乙醇溶液提取，提取液過濾，過濾后濃縮，干燥得番瀉葉提取物。2.如權利要求1所述的痰瘀同治的荷丹制劑，其特征在于，所述荷丹制劑由以下重量配比的中藥提取物制備而成：荷葉提取物50-70份、丹參提取物12-18份、山楂提取物40-50份、補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物12-18份和番瀉葉提取物1-3份。3.如權利要求1所述的痰瘀同治的荷丹制劑，其特征在于，其中荷葉提取物中荷葉黃酮含量為60-70wt.％，荷葉生物堿含量為8-12wt.％；丹參提取物中丹參素含量為5～8wt.％，丹參總酚酸含量為60～70wt.％，丹酚酸B含量為30～40wt.％；山楂提取物的山楂總黃酮含量為60～65wt.％；補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物中補骨脂素與異補骨脂素含量之和為52-56wt.％、番瀉葉提取物中番瀉苷A與番瀉苷B之和為20-30wt.％。4.如權利要求1所述的痰瘀同治的荷丹制劑，其特征在于，所述荷丹制劑為片劑、膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、注射劑、栓劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑或滴丸劑。5.如權利要求1所述的痰瘀同治的荷丹制劑，其特征在于，其中荷葉提取物，制備方法包括如下步驟：(1)荷葉粉碎后加荷葉重量3-5倍，質量分數(shù)為40％-70％的乙醇，調pH為9.0-14.0，回流提取1-3次，每次提取1-3小時，收集提取液備用；(2)將(1)中所得荷葉藥材殘渣，加入殘渣重量3-5倍，質量分數(shù)為60％-95％的乙醇，調pH為1.0-6.0，回流提取2-4次，每次提取1-3小時，收集提取液備用；(3)將(1)中提取液經離心、過濾后的上清液，回收乙醇后，調節(jié)pH為6.5-7.0，再經離心、過濾，經大孔樹脂吸附后用純水、質量分數(shù)為10％-30％的乙醇分別沖洗除去雜質，質量分數(shù)為50％-90％的甲醇或乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮后得到濃縮液備用；(4)將(2)中提取液經離心、過濾后的上清液，回收乙醇后，復溶，脫色，調節(jié)pH為7.0后離心、過濾除去鞣質；取上清液，調節(jié)pH≥12.0，經大孔樹脂吸附后，用純水、質量分數(shù)為10％-30％的...

【專利技術屬性】
技術研發(fā)人員：何凱南，曾英姿，周萬輝，安少凱，張丹，趙磊，陳武，
申請(專利權)人：南昌濟順制藥有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：