一種低雜質含有奧沙利鉑的組合物及其制備方法技術

本發明專利技術涉及一種低雜質含有奧沙利鉑的組合物及其制備方法。本發明專利技術公開了一種高品質的含有奧沙利鉑的藥物組合物，僅由奧沙利鉑組成，不包含輔料，按中國藥典2010年第一增補本標準規定的方法檢測，其草酸含量小于0.01%。本發明專利技術采用將奧沙利鉑微粉化、有機溶劑溶解、速凍等特殊工藝，解決了奧沙利鉑凍干制劑容易產生雜質的問題。本發明專利技術提供的生產工藝操作簡單，成本低廉，非常適合工業化生產。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及藥物制劑
，具體涉及一種注射用奧沙利鉬及其制備方法。
技術介紹
奧沙利鉬，英文通用名:0xaliplatin,化學式=C8H14N2O4Pt,化學名:反式-右旋-1，2-環己二氨草酸鉬，結構式為:

【技術保護點】
一種含有奧沙利鉑的組合物，僅由奧沙利鉑組成，不包含輔料，按中國藥典2010年第一增補本標準規定的方法檢測，其草酸含量小于0.01%。

【技術特征摘要】
1.一種含有奧沙利鉬的組合物，僅由奧沙利鉬組成，不包含輔料，按中國藥典2010年第一增補本標準規定的方法檢測，其草酸含量小于0.01%。2.如權利要求1所述組合物，其特征在于所述的組合物為凍干粉針。3.如權利要求2所述組合物，其特征在于是采用玻璃瓶加膠塞包裝，所述的膠塞為鍍膜或覆膜膠塞。4.一種制備權利要求1所述組合物的方法，包括: 1)將體積比為1-20%的有機溶劑與水互溶形成溶液； 2)將微粉化奧沙利鉬溶解于上述溶液中，溶液的溫度維持在20°C_40°C，裝玻璃瓶； 3)預凍階段:先將隔板降溫至-45°C —75 °C，再放入產品，預凍3-8小時；升華干燥階段:打開真空泵，同時隔板開始升溫，15-20小時將溫度升至0°C，升華階段真空度0.1-0.2mbar ;...

【專利技術屬性】
技術研發人員：車寶軍，羅艷華，姚忠明，倪榮葉，金云，
申請(專利權)人：杭州華東醫藥集團新藥研究院有限公司，
類型：發明
國別省市：